首页 分类 进口产品药品内包装标签正确,外箱药品名称出现了错别字,该如何处理?
第一次提问
进口产品药品内包装标签正确,外箱药品名称出现了错别字,该如何处理?
CIO在线-山龙眼的回答:

1. 确认错别字的性质和影响

  • 是否影响药品质量或使用:如果错别字不会导致药品使用上的误解或误导消费者,可以视为一般性瑕疵
  • 是否涉及关键信息:如果错别字出现在药品名称、成分、适应症等关键信息中,可能需要更谨慎的处理

2. 联系供应商或生产厂家

  • 核实情况:确认外箱错别字是否为生产环节的失误,以及是否为批次性问题
  • 协商解决方案:与供应商协商是否可以更换外箱或提供补偿措施

3. 内部处理措施

  • 停止使用:对于已发现错别字的外箱,建议停止使用,避免进一步扩大问题
  • 销毁或更换:如果错别字较为严重,建议销毁现有外箱并更换为正确的包装

4. 与监管部门沟通

  • 咨询备案要求:根据《药品说明书和标签管理规定》,药品包装标签的文字内容需清晰准确,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改。建议咨询当地药品监督管理部门,确认是否需要备案或采取进一步措施
  • 避免法律风险:如果错别字被监管部门发现,可能会按劣药论处,面临罚款等处罚

5. 后续措施

  • 加强审核:在后续采购和入库环节,加强对药品包装标签的审核,避免类似问题再次发生
  • 通知下游客户:如果已有部分产品流入市场,建议通知下游客户,避免因错别字引发的投诉或误解
总之,处理此类问题需谨慎,确保符合法规要求并避免法律风险。


第二次提问
因为产品的是上市许可持有人是国外企业,退回厂家处理不可行,如果在经营企业仓库进行更换也不合适,而且量很大,是否可以让厂商出一个说明,说明大箱药品名出现错别字的原因,药盒和说明书都是正确?
CIO在线-山龙眼的回答:
可以

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部