关于不合格品处理,从法规角度看,没有明确不合格药品的报损必须要走什么样的审批流程。其中,《药品经营质量管理规范》:质管部职责中提到“负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督”、“不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录”。《药品经营质量管理规范》附录:“系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果。”所以,只要企业内部sop流程合理设计,以确保相关部门的参与和监督,保证审批流程的透明度和效率即可。
综上,只要内部商定好sop并确认计算机系统可执行,不合格药品报损的审批流程可以由储运部门发起,并由质量部门、财务部门和质量副总进行审批,非正常情况或者大金额的升级到企业负责人审批。
GSP
GSP
GSP
GSP
GSP
本文档为质量风险审核表,适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企...
本文档为药品追溯管理制度文件,内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求...
全面梳理各省药品委托生产政策,内容涵盖MAH制度、审批流程优化及监管策略,为...
聚焦于医药合规研究,为药品/医疗器械/化妆品/保健食品企业及从业者提供行业最...
本文档为门店间药品调剂记录,适用于药品经营连锁门店搭建/优化经营质量管理体系...