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第一次提问
企业A为境外企业,其药品在国内取得医药产品注册证; B企业为该药品的国内药品分包装企业。 C企业为该药品国内总代理,具备药品经营许可证。 问题:分包装的B企业可以销售该药品。那么C企业是否可以销售分包装的药品?如可,是否有相关法规支持?由C企业销售是否满足两票制的要求?B、C企业是否可以同时销售?
CIO在线-黄藤的回答:

你好很高兴为您解答:

根据《药品经营使用监督管理办法》

第三条 从事药品批发或者零售活动的,应当经药品监督管理部门批准,依法取得药品经营许可证,严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。但是,药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。

其他单位从事药品储存、运输等相关活动的,应当遵守本办法相关规定。

药品生产监督管理办法》:第四十七条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当指定一家在中国境内的企业法人,履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务,并负责协调配合境外检查工作。

  关于两票制相关要求:

 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号(八)推行药品购销“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”鼓励其他地区实行“两票制”,争取到2018年在全国推开药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录,做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

 国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见国办发〔2019〕47号:(国家医保局、国家卫生健康委分别负责)短缺药品配送不得限制配送企业,不受“两票制”限制。

 

         综上要求及规定:B企业代表A企业在中国境内履行上市许可持有人的责任,B企业可以自行销售该药品,B企业可委托C企业进行同时销售此药品,那么C企业也是符合两票制的!

        希望我的回答能帮您解惑!

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