首页 分类 我是一家药品批发企业,建首营品种:琥珀酸美托洛尔缓释片规格为47.5mg...
第一次提问
我是一家药品批发企业,建首营品种:琥珀酸美托洛尔缓释片规格为47.5mg*20片,厂家提供的质检报告是47.5mg*7片,注册批件为同一个批准文号,规格均为47.5mg,指示包装规格不同,厂家提供的质检报告是否符合GSP要求呢?
CIO在线-芡实的回答:
您好,感谢你在本平台提问!建立首营品种,如果是企业自己内控首营品种必须提供厂检,那么这种情况不符合,应当是相符合的同规格厂检。
第二次提问
您好,建首营品种:琥珀酸美托洛尔缓释片规格为47.5mg*20片,厂家提供的省检规格为47.5mg,包装规格为7片,是否符合要求?
CIO在线-芡实的回答:
您好,感谢您在本平台提问!首先GSP对首营品种资料的收集审核,并未强制要求省检,如果是企业内控要求,这种情况下提供资料规格不同情况下,不合适。

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部