第一次提问
药品监督管理文件是指：药品监督管理局下发的有关药品质量管理各项法律、法规、政策、通知、通报、规定等文件可否通过电子版存档？比如药监局网站发布的与同行业相关的质量信息，我司需要保存质量信息，能否通过保存网址，或者截图方式保存？并做好记录，请问这样的形式是否可以？
问答
问
CIO在线-狼毒的回答：
您好！根据《药品经营质量管理规范》要求质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。企业可以通过制定制度和操作规程对药品监督管理文件进行受控管理，如：法规文件通过电子文档传递和保存，并建立台账。
-
1.新开办的药品批发企业所购进的计量器具、设施设备的校准和验证工作，是在申请药品经营许可证前完成还是在取得许可证后完成？
2.听我公司的质量负责人说，现在药品批发企业有没有质量管理员都是可以的，请问有法规文件支持吗？
GSP
-
我司为药品批发企业，近期发现有同一批次药品包装盒电子监管码处被覆盖粘贴有另一个电子监管码，询问上游做出解释为生产厂家出错重新粘贴的，请问这种情况是否符合GSP?
GSP
-
由连锁总部仓集中办理 网售药品储存、运输、发货等业务的，1.总部需要给对应的门店一份说明吗？ 2.总部仓代存、代发，的品种，出库销售后 还需不需要给对应门店 打印一份“配送出库单” 让门店签字呢？
GSP
-
由连锁总部仓集中办理 网售药品储存、运输、发货等业务的，1.总部需要给对应的门店一份说明吗？ 2.总部仓代存、代发，的品种，出库销售后 还需不需要给对应门店 打印一份“配送出库单” 让门店签字呢？
GSP
-
请问作为进口药品的国内销售总代理，需要具备什么样的资质，以及是否需要向相关部门登记或者备案？请提供相关法规条款供参考。
目前了解到的法规：《进口药品国内销售代理商备案规定》该规定相关政府网站已无法下载，不确定该规定目前是否有效，是否需要按要求向国家药品监督管理局市场监督司提出备案？《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条规定MAH委托销售需报告的情形，未明确进口药品销售分别需要向谁报告。
GSP
129质量风险审核表-药品批发经营质量管理体系文件
本文档为质量风险审核表，适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系，保障企...
药品追溯管理制度——药品批发企业
本文档为药品追溯管理制度文件，内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求...
全国各省药品委托生产（B证）政策汇总
全面梳理各省药品委托生产政策，内容涵盖MAH制度、审批流程优化及监管策略，为...
【月刊】医药合规研究2024年-11期
聚焦于医药合规研究，为药品/医疗器械/化妆品/保健食品企业及从业者提供行业最...
50.门店间药品调剂记录-药品经营连锁门店质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为门店间药品调剂记录，适用于药品经营连锁门店搭建/优化经营质量管理体系...
分享
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
