首页 分类 老师,您好,硫酸庆大霉素(原料药)微生物限度必须做吗?下游质量标准对微生...
第一次提问
老师,您好,硫酸庆大霉素(原料药)微生物限度必须做吗?下游质量标准对微生物限度有要求,上游厂家质检报告未体现微生物限度检测项目。硫酸庆大霉素(原料药)用于制作成颗粒剂。
CIO在线-人参的回答:

您好!《中国药典》2020版四部附录规定了非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准,按规定原料药生产厂家应该对产品的微生物限度进行控制。如果原料药厂家的注册标准里无微生物限度指标,那么原料药厂家的出厂检验报告也是符合放行要求的,下游客户在物料进厂检验时进行微生物限度检测即可。360截图20230110151105922.jpg

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部