湖北省关于印发 《湖北省中药配方颗粒管理细则（试行）》的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局、经济和信息化局、卫生健康委员会、医疗保障局、省药监局各分局，各有关单位：

为贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》、国家药监局综合司《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》要求，切实加强我省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省经济和信息化厅、省卫生健康委员会、省医疗保障局研究制定了《湖北省中药配方颗粒管理细则(试行）》（见附件），现印发你们，请遵照执行。原省经信厅、省卫健委、省药监局《关于印发

湖北省药品监督管理局 湖北省经济和信息化厅湖北省卫生健康委员会   湖北省医疗保障局

2021年10月30日

（公开属性：主动公开）

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附件

湖北省中药配方颗粒管理细则（试行）

第一章 总  则

第一条  为加强中药配方颗粒管理，贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，根据《药品管理法》、《中医药法》等规定，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条  中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，其生产、销售和使用应遵守中药饮片监督管理的法律法规和规章规定。

第三条  在湖北省内从事中药配方颗粒研发、生产、销售、使用、医保支付和监督管理活动，适用本细则。

第四条  支持鼓励科研单位或生产企业参与配方颗粒应用研究，持续提升中药配方颗粒质量。

中药配方颗粒品种研究、省标申报应符合《国家药品监督管理局中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《湖北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》、《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》。

第五条  在湖北省境内销售使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒国家药品标准，无国家药品标准的应当符合湖北省药品监督管理局制定或认可的中药配方颗粒标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种湖北省药品标准即行废止。

第二章  品种备案管理

第六条  中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。中药配方颗粒品种备案是指相关生产企业按要求在国家药监局药品业务应用系统（以下简称：国家局系统）进行生产品种备案和跨省销售品种备案的行为，企业应对资料真实性、完整性、规范性负责。

第七条  湖北生产企业申请在省内生产销售的，应在生产备案的同时勾选在本省销售选项，取得生产备案号后即可在省内销售（备案号格式为：上市备字+42+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000））。外省生产企业申请在湖北销售的，应先在所在地省级药品监督管理部门完成生产备案，再进行跨省销售品种备案，获得我省销售备案号后方可在湖北省内销售（备案号格式为：跨省备字+42+2位年号+6位顺序号+3 位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000））。在湖北生产但不在湖北销售的，应当符合国家和销售地省级药品监督管理部门的相关要求。

第八条  生产企业应当对所提交备案的材料真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。生产企业应当接受药品监督管理部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第九条  中药配方颗粒生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行研究，持续提高产品质量，并向备案部门提交年度报告。报告内容应当有助于评价每个产品及其工艺的总体质量状况、企业的质量承诺和药品质量保障体系的有效运行情况以及溯源的完整性等情况。

第十条  已备案的品种，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，生产企业应当参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等，在完成相应研究后，通过国家局系统申请变更备案。其他信息发生变更的，生产企业可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。生产企业应及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构。

第三章  生产管理

第十一条  生产企业应当按照省药监局公布的药品生产企业许可申请程序及要求，取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

第十二条  生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业可与集团内部具有关联控股关系的药品生产企业共用炮制车间。

第十三条  生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。

第十四条  生产企业所用中药材、中药饮片，应符合现行版《中国药典》、其它国家标准或省级标准规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并应有选择依据。应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植、养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标。

第十五条  生产企业应根据中药配方颗粒的特性、工艺等因素，对厂房、生产设施和设备多品种共线生产开展风险评估，并采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

第十六条  生产企业应按照《药品生产质量管理规范》以及相关附录的要求，建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的生产工艺、标准组织生产，保证药品生产全过程持续符合法规要求。应将共用车间炮制纳入药品生产质量管理体系，对生产的全过程进行有效管理 ，在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施，保证产品质量。

第十七条  生产企业应当建立品种上市后质量风险监测和评价体系，对品种临床使用的安全有效和质量可控性进行持续监测和评价。发现中药配方颗粒存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知相关医疗机构停止使用并进行召回。生产企业应当对召回的中药配方颗粒采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将中药配方颗粒召回和处理情况向省药监局报告。

第四章  流通使用管理

第十八条  中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，一般应由生产企业直接配送，也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，并符合湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定。

第十九条  医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过我省药械集中采购平台阳光采购、网上交易。对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒，其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的，可经专家评审纳入医保支付，参照乙类管理。具体纳入办法由省医疗保障局另行制定。

第二十条  省卫生健康委指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，保证传统中药饮片在医疗机构使用中的主体地位，并纳入相关医疗机构审评考核指标。

第二十一条  医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存、养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。

第二十二条  中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，有效防止差错、污染及交叉污染。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。处方调剂管理应执行《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》等法规的要求。

第二十三条  医疗机构应建立健全中药配方颗粒的不良反应监测制度，及时按规定在安全性风险控制方面采取有效措施，确保临床用药安全。

第五章  监督管理

第二十四条  中药配方颗粒监督管理各相关部门，发现存在采购未经备案品种等违法违规行为时，在依法、依职责做好查处的同时，应及时通报其他相关部门，形成监管合力。

第二十五条  省药监局负责对湖北省中药配方颗粒生产企业和储配企业进行监督管理，列入到常规检查计划中，必要时开展专项检查，对企业的中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。

各市县市场监督管理局负责对辖区内使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入到常规检查计划中，必要时开展专项检查。

省药监局对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。各市县市场监督管理局根据工作需要对辖区医疗机构使用的中药配方颗粒进行监督抽检。

第二十六条  省药监局在监督管理和监督抽检中发现外省中药配方颗粒生产企业存在的问题，通报企业所在地的省级药品监督管理局。

市县市场监督管理局在监督管理和监督抽检中发现外省中药配方颗粒生产企业存在的问题，及时报告省药监局，由省药监局通报企业所在地的省级药监局。

第二十七条  存在下列情形之一的，由省药监局取消备案，并向社会公布：

（一）备案资料不真实，与生产、销售实际不一致；

（二）经上市后评价，临床应用风险大于临床获益；

（三）生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的；

（四）备案人申请取消备案的；

（五）质量标准已废止或生产备案号已取消的；

（六）备案后审查未通过的；

（七）其他依法依规应当取消备案的情形。

第二十八条  省医保局应加强对我省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。

第二十九条  卫生健康和中医药管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用监管。

第六章  附则

第三十条  本细则由湖北省药品监督管理局、湖北省经济和信息化厅、湖北省卫生健康委员会、湖北省医疗保障局根据职责分工进行解释。

第三十一条  本细则自2021年11月1日起实施。中药配方颗粒管理国家另有规定的，从其规定。