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论文代写代发被专项整治，药企“学术支持”费用可能构成商业贿赂

2026年9月29日，科技部副部长邱勇在国新办“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上明确表态：科技部会同有关部门持续打击买卖论文等违规行为，有关部门依规严肃处理购买论文的科研人员，以及从事售卖论文的违规经营主体和网站、网店等，并公开通报有关典型案例。

西瓜子
发布日期：2026-10-09 190 0 0
编制有限、事项只增不减，第三方专业力量能补上哪块短板

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泽漆
发布日期：2026-10-09 94 0 0
FDA 批准 MPS IIIA 基因疗法：罕见病基因治疗的注册样本

FDA 批准 Ultragenyx 基因疗法 FAYUVI™（rebisufligene etisparvovec-hopf，研发代号 UX111）上市，用于黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，Sanfilippo A 综合征）且仍保留神经发育功能的儿科患者。本文以这纸批件为样本，拆解超罕见儿科神经疾病的注册逻辑、合规边界，以及企业该补的 GMP ...

石楠叶
发布日期：2026-10-09 135 0 0
药物警戒视角：碘克沙醇注射液说明书修订，ADR 评估如何变成"安全信息...

2026年10月8日，国家药监局发布《关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告》（2026年第96号），明确"根据药品不良反应评估结果"对这款造影剂说明书统一修订。本文从药物警戒视角拆解 ADR 评估如何转化为覆盖备案、换标、培训全流程的"安全信息更新"，并给出持有人落地建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-09 236 0 0
医药代表注意！合规审查前移到每一次接触，请医生喝咖啡都可能违规

监管视线正从“有没有收回扣、票据齐不齐”延伸到“活动是否绑销量、在哪儿办、什么时间场景”。请医生喝咖啡这类柔性接触，也可能进入审查范围。本文结合《医药代表管理办法》第二十四条九类禁止行为，讲清场景合规的尺子到底怎么量。

荔枝草
发布日期：2026-10-09 164 0 0
医药代表注意：下游配送商违规，你的产品也可能被停采

山西省医保局9月29日发布爱克发医疗系统设备（上海）有限公司致歉声明——这家跨国影像企业因下游配送企业未经授权开展不正当销售，被列为“特别严重失信”，省内全部产品、全国涉案产品招采受限。对代表而言，企业信用不只取决于自己干不干，还取决于它管不管得住渠道；选合作方、看信用，比以前更前置。

荔枝草
发布日期：2026-10-08 137 0 0
并购交易中的商业贿赂：行贿方罚400万，受贿方判死缓

2026年10月，某上市药企公告称，其控股子公司因单位行贿罪被某地人民法院一审判处罚金400万元。这起案件的源头，要追溯到十三年前的一桩并购。

西瓜子
发布日期：2026-10-08 180 0 0
20 余款免疫细胞产品获批之后，细胞治疗拼什么

在 2026 国际生物医药产业创新北京论坛主论坛，中国工程院院士、中国医学科学院血液病医院院长程涛提出，细胞与基因治疗（CGT）正迎来产业化窗口期。当全球 20 余款免疫细胞、30 余款干细胞产品陆续获批，行业讨论的重心正从「能不能做」转向「质量怎么样」。本文以此为切口，拆解窗口期从何而来、质量之问难在哪，以及企业该补的功课。

石楠叶
发布日期：2026-10-08 135 0 0
精神药品目录再调整：管制药的监测边界，药物警戒要重画

摘要：2026年10月1日起，甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种正式增列入药用类第二类精神药品目录。管制落地，意味着持有人对这类品种的上市后药物警戒，要从"常规"切换到"强化"——边界画在哪里，体系就要建到哪里。

石楠叶
发布日期：2026-10-08 157 0 0
拿到卫健委备案，不等于拿到上市批件：细胞治疗的双轨该怎么走

中山大学肿瘤防治中心牵头的脐带血 NK 细胞治疗高危、复发/难治性神经母细胞瘤 I 期临床研究，通过国家卫健委审核完成生物医学新技术临床研究备案（备案号 MR-N-44-2026-000004），相关信息由行业媒体于近期披露。本文以这纸备案为切口，讲清细胞与基因治疗「技术轨」与「药品轨」的边界，以及企业该补的质量与合规功课。

石楠叶
发布日期：2026-09-30 207 0 0

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