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周榜里的细胞疗法信号：14 款 1 类新药的节奏观察

本周（10 月 5 日至 10 月 11 日），医药观澜据 CDE 官网梳理，有 14 款 1 类创新药首次获临床试验默示许可（IND），品类覆盖小分子、抗体、肽类与重组蛋白；严格意义上的细胞疗法仅 1 款——贝康医学与盛泰英诺联合申报的 BCP601 胰岛细胞注射液（多能干细胞来源分化胰岛细胞，1 型糖尿病）。本文拆解周榜结构、定位细胞疗法信号、观察注册节...

石楠叶
发布日期：2026-10-13 220 0 0
药物警戒组织怎么搭建？—药品安全委员会、QPPV 与 PV 部门设置

药物警戒体系建设是一项系统性工作，CIO 合规保证组织 GVP 系列课第二课聚焦"谁来做"——依据 GVP 第三章与主体责任监督管理规定，讲清药品安全委员会、独立的 PV 部门、QPPV 与专职人员的法定设置要求与资质条件。现实中大量检查缺陷出在组织不健全、人员不达标、职责写不清。这节课帮学员搭好组织骨架、写清职责边界，避免"事没人管"的合规真空。

石楠叶
发布日期：2026-10-13 123 0 0
医生私下"飞刀"捆绑卖药，医药代表跟着这条链也踩线

中纪委近期划定的四条从业红线里，最容易被医药代表忽略的是第四条——医生未备案私下多点执业、私自外出会诊牟利，其中"打着学术交流旗号给厂商站台推广产品"已被明确界定为违规。这条线离代表很近：你平时维护的医生关系、配合的院外处方和私诊场景，一旦卷进利益输送，管理办法第24条的禁止项，和两高解释二那条3万元入刑的线，都会碰到。

荔枝草
发布日期：2026-10-13 138 0 0
干细胞闯进脓毒症赛道：我武 hUC-MSC 临床获批

2026 年 10 月 11 日，我武生物（300357）公告，其间接控股子公司浙江我武干细胞提交的「人脐带间充质干细胞 II 型注射液」获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，适应症为脓毒症和（或）脓毒性休克，注册分类治疗用生物制品 1 类。这是一款走「药品轨」注册临床的间充质干细胞产品，切入的是一个高病死率、长期缺乏突破性疗法的领域。本文还原事实、拆解赛...

石楠叶
发布日期：2026-10-12 172 0 0
被罚 × 购买服务：第三方是监管能力拼图的一块

123

泽漆
发布日期：2026-10-12 87 0 0
1097.96万元违法所得背后：医药代表经手的招采环节也会追刑责

10月9日晚，科创板上市公司圣诺生物(688117.SH)公告：全资子公司圣诺制药及实控人、董事长文永均，因在第七批国家集采醋酸奥曲肽注射液中涉嫌串通投标，被南京市雨花台区检察院以串通投标罪提起公诉。涉案违法所得约1097.96万元，公司以第五顺位中标、执标期卖出751万余支。对医药代表来说，这不是"药企自己的事"——你日常经手的投标报价、报量、推广资料，企...

荔枝草
发布日期：2026-10-12 116 0 0
国产多肽龙头集采围标被追刑责：药企罚金，实控人个人被认定为主犯

2026年10月9日，国产多肽龙头公告称，全资子公司及实际控制人收到南京市雨花台区人民检察院出具的《起诉书》。检方认定，该子公司在第七批国家组织药品集中采购中，与其他公司及他人相互串通投标报价，损害招标人及其他投标人利益，情节严重，应当以串通投标罪追究刑事责任。

西瓜子
发布日期：2026-10-12 167 0 2
别再把药物警戒只当 “收报告”！一节课读懂 GVP 完整合规框架

药物警戒体系建设是一项系统性工作，CIO 合规保证组织打造了一套完整的 GVP 系列课程，由浅入深依次覆盖法规框架、组织人员、文件体系、日常运营、检查应对五大模块，循序渐进帮助药企搭建、落地药物警戒体系。本文为系列课的开篇第一课。很多 MAH 企业的 GVP 合规问题，根源都不是不会做，而是看不懂整体规则。日常工作里，多数 PV 从业者、质量、注册、管理人...

石楠叶
发布日期：2026-10-12 164 0 0
CSV是验证体系的“基础设施”——数据可靠性6大控制点，国内要求与国际...

这篇文章把访问权限、审计追踪、验证方法、供应商管理、数据可靠性、业务连续性6个控制点，帮你把两套语言翻译成一张可用的检查地图。

西瓜子
发布日期：2026-10-12 242 0 0
先把规矩立住：当“不烧心文学”照进医药涉刑现实

1医药企业经营69条合规红线自查包

槭木
发布日期：2026-10-10 472 0 0

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