观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

CIO在线为您找到 141 条相关结果

药企坐上被告席，医药代表经手的品种和信用先被连坐

10月14日中新网披露，一家上市药企的母公司自身犯单位行贿罪，一审被判处罚金2300万元，连同此前子公司已判的400万元，母子公司合计2700万元——十年前一笔并购旧账，最终追到药企自己头上。而8月1日施行的《医药代表管理办法》（2026年第42号）早已把持有人对代表的培训、授权、备案、日常管理责任压到"全链条"。对医药代表而言，"代表背锅、企业没事"的老剧...

荔枝草
发布日期：2026-10-15 163 0 0
一家"小巨人"企业，为什么连栽两次？

最近几天，监管系统的公示和报道里，企业被罚的消息一桩接一桩。湖南一家医疗器械厂，产品不符合注册技术要求，货值才 1.4 万元，却按 7 倍顶格罚了 9.8 万；沈阳一口气公布了药品、器械、化妆品五类典型案例，无证售药藏在小区车库，过期器械用在口腔诊所，酒店还擅自分装化妆品给住客用。看着这些案子，一个判断越来越清楚：企业犯事，很多时候不是"坏"，而是"不懂边界...

泽漆
发布日期：2026-10-15 129 0 0
罗氏最高 11.6 亿美元买下中国团队的 ALK7 管线，5 个月里同...

10 月 13 日，罗氏宣布获得大睿生物 ALK7 在研 RNAi 候选药物的全球独家许可，交易总额最高 11.6 亿美元。5 个月前，GSK 用几乎一样的结构买下苏州时安生物的同靶点资产，首付 5500 万美元、后续里程碑最高 10.05 亿美元。同一个靶点，两家中国 biotech，五个月，两笔都落在跨国药企手里。本文拆开这两笔的三层价格结构，看买方买走...

佩兰草
发布日期：2026-10-14 185 0 0
预算紧、没人手，县里的监管活动只能自己硬扛吗？

123

泽漆
发布日期：2026-10-14 117 0 0
一款「现货」MSC 疗法闯过 FDA Pre-IND：细胞治疗的注册底...

2026 年 10 月 13 日，澳洲 NeuroScientific 公布 StemSmart 间充质干细胞（MSC）疗法获 FDA Pre-IND 正向反馈：FDA 认可其难治性克罗恩病 II 期试验设计与放行检测策略，同意无需额外非临床研究，仅余病毒污染质控待补。

石楠叶
发布日期：2026-10-14 124 0 0
四种药"伤心"被证实：药物警戒信号，靠谁来盯？

10 月 13 日科技日报报道，陆军军医大学西南医院团队在《药理学前沿》发表真实世界药物警戒研究，基于 FDA 自发呈报系统（FAERS）的 2059 份报告，证实四种多发性硬化药物均可能引发心率降低。本文借这一研究拆解"信号检测"为何依赖组织与人员配置，并给出持有人补齐药物警戒组织能力的具体建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-14 146 0 0
医药代表带进院的"临床数据"，怎么就同时踩到了药监和市监两条线

国家市场监管总局上半年十起违法广告典型案例里，与药品、医疗器械相关的最多，其中"虚构实验数据、用户案例、专家背书"被点名；行业合规解读还披露了四川某地一起器械企业因推广材料里"无中生有"的临床数据，被药监和市监各罚一次、合计高出单一处罚约七成。新规《医药代表管理办法》（2026年第42号，8月1日施行）把"夸大或者误导疗效"写进了医药代表的禁止行为，代表带进...

荔枝草
发布日期：2026-10-14 220 0 0
年薪296万总裁遭立案留置--药企业高管个人刑事风险今年凸显

10月11日晚，某医药上市公司公告称，公司董事、总裁被监察委员会立案调查并实施留置。次日开盘，该公司股价一字跌停，单日市值蒸发超18亿元。该总裁现年64岁，从基层车间技术岗位一路做到上市公司总裁，2025年税前薪酬近300万元，是公司体系内部培养的核心经营负责人。公告未披露具体事由，但律师指出，留置是监察机关调查职务违法或职务犯罪时采取的法定措施，这意味着当...

西瓜子
发布日期：2026-10-13 209 0 0
周榜里的细胞疗法信号：14 款 1 类新药的节奏观察

本周（10 月 5 日至 10 月 11 日），医药观澜据 CDE 官网梳理，有 14 款 1 类创新药首次获临床试验默示许可（IND），品类覆盖小分子、抗体、肽类与重组蛋白；严格意义上的细胞疗法仅 1 款——贝康医学与盛泰英诺联合申报的 BCP601 胰岛细胞注射液（多能干细胞来源分化胰岛细胞，1 型糖尿病）。本文拆解周榜结构、定位细胞疗法信号、观察注册节...

石楠叶
发布日期：2026-10-13 220 0 0
药物警戒组织怎么搭建？—药品安全委员会、QPPV 与 PV 部门设置

药物警戒体系建设是一项系统性工作，CIO 合规保证组织 GVP 系列课第二课聚焦"谁来做"——依据 GVP 第三章与主体责任监督管理规定，讲清药品安全委员会、独立的 PV 部门、QPPV 与专职人员的法定设置要求与资质条件。现实中大量检查缺陷出在组织不健全、人员不达标、职责写不清。这节课帮学员搭好组织骨架、写清职责边界，避免"事没人管"的合规真空。

石楠叶
发布日期：2026-10-13 123 0 0

共141条
上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
15
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部