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细胞治疗的合规底座周记：从跨境质量放行到 iPSC 注册临床

本周（10/17–10/21），企业侧密集、官方监管侧静默：合源国产 CAR-T 经质量受权人审核放行后跨境赴港，把「质量放行 + 全程可追溯」推到台前；艾尔普 HiCM-188（iPSC 来源心肌细胞）注册临床登记启动；莱芒 META 10（代谢增强型 CD19 CAR-T）三项 IND 本周被集中报道（真实首发在 9 月）；邻窗商务部、科技部就 CGT ...

石楠叶
发布日期：2026-10-21 126 0 0
三年买下三个市场：一家器械上市公司把直销网络铺到第 16 站

摘要｜ 10 月 15 日完成交割、10 月 20 日公告：广东一家医疗器械上市公司收购意大利经销商 100% 股权，标的成为全资附属公司，当地业务转为直销模式。意大利每年冠状动脉介入治疗手术量约 15.7 万宗。这是该企业 2022 年上市以来第三站渠道收购：2023 年收印尼、2025 年收中国台湾。公告按港交所上市规则认定所有适用百分比率低于 5%、...

佩兰草
发布日期：2026-10-21 88 0 0
抽检不合格不是质量部门一家的事，它正在变成药物警戒的考题

湖北省药监局发布药品质量公告（2026年第3期），对抽检不符合标准规定的药品，要求相关企业和单位采取"暂停生产销售使用、召回等风险控制措施"并立案调查。几乎同周，广东省药监局对两家药品经营企业采取暂停销售措施，浙江瓯海区局开展涉抽检不合格药品专项排查。本文拆解质量事件如何联动药物警戒体系，以及企业的失分点。

石楠叶
发布日期：2026-10-21 328 0 7
学术会议违规开除医药代表，法院为何判药企赔24万？

一家外资药企以"严重违反规章制度"为由，解除了在岗多年、考核全优的医药代表的劳动合同，理由是线上学术会议冒名医生参会、花钱买听众、合规调查时删改聊天记录。劳动仲裁裁定公司违法解除，公司不服起诉，2026年7月上海法院一审宣判：药企支付的违法解除赔偿金、年假折薪、季度奖金合计约24.14万元。合规越查越严的当下，这份判决把"合规处罚"与"用工风险"之间的边界摆...

荔枝草
发布日期：2026-10-21 309 2 8
青海通报3家药企失信：失去挂网资格倒计时，怎么自救？

10月19日，青海省医药价格和招标采购服务中心公布了第六批医药企业信用评价结果。

西瓜子
发布日期：2026-10-20 138 0 0
小药店、小作坊接连出事，根子到底在哪？

7 起被罚、31 批次不合格：基层合规，到底难在哪？

泽漆
发布日期：2026-10-20 124 1 8
进院限时2小时、双人在场，医药代表进门先过这几道关

《医药代表管理办法》（2026年第42号）自8月1日施行后，多家医院在10月中密集更新医药代表接待办法：南宁第三人民医院10月15日公告把药品代表与器械、耗材业务人员分开归口，实行院内备案、预约制、接待场所排除诊疗区、须双人在场、单次不超120分钟、严重违规永久禁入并上报国家备案平台；日照市人民医院、南昌市第一医院、北大肿瘤医院云南医院均于10月16日、汕头...

荔枝草
发布日期：2026-10-20 179 1 0
体内 CAR-T 登《自然·医学》：细胞治疗「去制造化」的合规新题

2026 年 10 月，华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科团队在《自然·医学》发表体内 CAR-T 治疗复发/难治多发性骨髓瘤的延长随访研究，随访达 15 个月，并报告了载体相关急性炎症反应。本文以此研究为切口，看体内 CAR-T「去制造化」路线从概念验证走向确证性临床，以及它给合规带来的新课题。

石楠叶
发布日期：2026-10-20 152 0 0
药物警戒写进传统药国际共识：一场论坛释放的信号

世界传统医药大会平行论坛——传统药物监管与产业创新发展论坛在京召开，国家药监局相关负责人出席致辞。论坛将"上市后质量监管和药物警戒"并列为传统药国际监管两大主题之一，并形成共识文件。本文拆解药物警戒为何成为传统药国际监管的"共同语言"，以及对企业组织体系的意义。

石楠叶
发布日期：2026-10-20 82 0 0
食品安全，怎么管更省力？

自贡9起网络餐饮被罚，总局一次抽检11批次不合格；就在同期，郫都67万、石泉39万的食品抽检，已经通过政采请来了第三方。监管人手有限，把抽检当"探照灯"、用小预算买技术，或许才是更省力的解法。食品安全这道长期题，值得盯住。?

泽漆
发布日期：2026-10-19 173 3 8

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