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重磅！GMP药用辅料、药包材附录新规将要来临

2025年1月2日，国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对药用辅料和药包材的管理进行了规范，分别通过药用辅料附录和药包材附录进行了具体细化说明。药用辅料附录涵盖79条内容，重点覆盖质量管理、生产管理以及确认与验证等多个方面，主要涉及药物制剂中使用的赋形剂和附加剂。辅料附录明确要求，企业必须设立独立的质量管理部门，专职负责质量保证与质量控...

白求
发布日期：2025-01-10 6245 0 0
佳达修® 新适应证审批历程及行业启示

随着中国国家药品监督管理局（NMPA）批准佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]用于9至26岁男性接种，这一里程碑事件不仅标志着默沙东在HPV疫苗领域的又一重要进展，也为其他致力于男性HPV疫苗研发的企业提供了宝贵的参考案例。本文将基于佳达修®的审批历程，探讨临床试验所需时间，并对行业内其他企业的预期获批时间做出预估。佳达修® 的新适应证审批历程临床...

山丹
发布日期：2025-01-09 1278 0 0
解读《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录的发布及其影响

一、公告发布的背景与意义2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录，标志着中国对药用辅料和药包材生产的管理迈入了更加严格的新阶段。该文件作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的重要补充，不仅体现了我国对药品质量监管体系的进一步完善，也反映了国家对于提升医药产业整体水平的决心。新附录自202...

山丹
发布日期：2025-01-07 7206 0 0
2025年山东药品零售连锁企业新规：总部统一管控+远程审核引领行业升级...

2024年11月29日，山东省药监局出台了修订后的《药品零售连锁企业管理办法》，预计2025年1月1日实施。新规要求，连锁企业包括总部和不少于十家门店，形成统一的运营体系。总部作为核心管理单位，主要负责药品的采购、储存、配送以及质量安全控制，并对门店实施统一管理；而门店则是产品销售的直接场所，承担日常的零售和药学服务职能，确保药品能够顺畅流通并满足市场需求。...

白求
发布日期：2025-01-02 4283 0 0
网上开药店全攻略：合规经营，拥抱互联网医疗新趋势

随着互联网技术的迅猛发展，医药行业也迎来了线上化的新浪潮。网上药店作为一种新型的销售模式，不仅方便了消费者购买药品，也为创业者提供了新的商业机会。然而，开设网上药店并非易事，需要满足一系列严格的法规要求。本文将详细介绍如何合法地在网上开展药店业务，并探讨是否可以创建“空中药房”这一概念。一、选择经营模式网上开药店大致分为两种情况：入驻第三方平台开店：这是最常...

山丹
发布日期：2024-12-26 3211 0 0
2025年1月起这些政策法规即将实施

一、国务院关于修改和废止部分行政法规的决定根据国务院发布的文件，部分涉及医疗卫生领域的行政法规将于2025年1月20日起修改或废止。调整医疗器械审批流程，提高药品监管透明度，废止过时的行政条文，降低企业合规负担。这一决定通过精简政策和明确职责分工，将进一步提升医疗服务质量，并促进医药创新和高效监管体系的建设。二、天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则天津市最...

白求
发布日期：2024-12-25 6680 0 0
2024年《医药代表管理办法（征求意见稿）》新在哪里？

在过去几年中，国家药监局陆续出台了多项针对医药代表的管理规定，包括2017年的《医药代表备案管理办法（试行）》征求意见稿（简称“17年征求意见稿”）及其后的修订版本。相较而言，20年试行办法聚焦于医药代表备案，而《征求意见稿》则全面拓展了监管范围，从企业主体责任到医药代表行为规范再到医疗机构管理，覆盖了行业运行的多个层面。此次《征求意见稿》汇总了公安部、卫健...

白求
发布日期：2024-12-19 4245 0 0
医药革新，集采新高度：3分钱一片的阿司匹林背后

在医疗改革的浪潮中，第十批全国药品集中采购再次刷新了记录，为患者带来了前所未有的福利。这次集采将一些常用药物的价格降至历史低点，如预防血栓和心梗的阿司匹林肠溶片（100mg，60片装）降到了2.06元，每片仅需3.4分钱。低价背后的品质保证面对如此低廉的价格，或许您会问：“这样的价格真的能保证药物的质量吗？”答案是肯定的。阿司匹林的原料药成本较低，辅料成本同...

山丹
发布日期：2024-12-17 1779 0 0
港澳传统口服中成药审评时限或将缩短至80个工作日

2024年12月11日，国家药监局对外发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），旨在简化香港和澳门地区已上市的传统口服中成药在内地的上市注册流程，符合条件的药品品种在技术评审阶段的时间将从常规的200个工作日缩短至80个工作日。《征求意见》适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门...

白求
发布日期：2024-12-11 1555 0 0
严格穿山甲甲片入药，节约资源，从严从紧

近日，国家药品监督管理局发布《国家林业和草原局国家中医药管理局国家药品监督管理局关于切实加强穿山甲保护管理的通知》，切实加强穿山甲保护管理。其中，在穿山甲甲片入药方面：药品监管部门对含穿山甲甲片的药品生产销售进行严格监管，鼓励科研机构、医院和药企合作研发替代品。为节约资源，相关部门将联合调查各省穿山甲人工繁育、甲片库存及近三年来在中医医院和制药企业的使用...

山丹
发布日期：2024-12-09 1299 0 0

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