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药监信息化项目“拆包”采购：从“大干快上”到“精准落地”

近期，内蒙古、贵州、湖北等地药监部门的几笔采购，透露出药品监管信息化建设的新趋势。与过去动辄数百万、建设周期长达一两年的“大包”项目不同，这些新项目的共同特点是：化整为零、快速交付、注重实效。一、趋势一：项目“拆包”，精准补齐能力短板过去，一个信息化项目往往包含系统开发、硬件采购、数据服务等多个内容，打包招标。而现在，监管部门更倾向于将一个大项目拆解成多个...

泽漆
发布日期：2026-09-09 247 0 0
从规划到操作：第三方参与监管的传导链已经成形

从规划到操作：第三方参与监管的传导链已经成形9月7日，西藏自治区药监局公示第三方审计机构比选结果，中选单位为西藏允政会计师事务所——省级药监局把财务审计交给独立第三方来做。9月4日，淮南市市场监管局通报药品"清源"行动进展，其中写明当地"借助第三方平台对药品网络销售行为开展全天候监测"，行动期间查办药品类案件135件、罚没款82.19万元，向医保、卫健部门分...

泽漆
发布日期：2026-09-09 254 0 0
睿健中美双 IND 背后：实体瘤细胞治疗最缺的不是想法，是中试和注册的...

摘要：9 月 7 日，睿健宣布其 iPSC 来源通用型细胞疗法 NouvSight001 同日拿下 NMPA I/III 期临床批准与 FDA 临床许可。一款中国细胞疗法能"双报"，靠的不是某个灵感，而是一整套从中试放大、质量研究到注册申报的执行能力。实体瘤细胞治疗的赛道已经开启，但真正拦住企业的，往往是把产品稳定做出来、把非临床做透、把中美两套要求同时走通...

石楠叶
发布日期：2026-09-09 348 0 0
创新药获批≠大功告成！新 MAH 深陷 PV “获批即欠账”

摘要：国家药监局近日批准 5 款创新药上市。本文拆解“获批即欠账”的形成机制，提示体系空转、负责人真空、定期报告周期错配三类风险，并给出体系建立、QPPV 配备、定期报告排期三件具体动作。一、五款新药上市，计时器从批件生效那天起走国家药监局近日批准 5 款创新药上市。其中芮特韦拜单抗注射液与库莱韦拜单抗注射液均为预防呼吸道合胞病毒所致下呼吸道感染的单抗，通过...

石楠叶
发布日期：2026-09-09 327 0 0
医院接待细则密集落地，医药代表"怎么进院"被重写

摘要：《医药代表管理办法》施行一个多月，医院端的接待管理从"原则提倡"转向"流程落地"。9 月以来，佛山、贵阳、郑州等多地医院陆续出台来访接待细则，把登记建档、提前预约、定点定人、台账留痕写进制度。一次合规拜访要过的环节明显变多，而它考的其实是三件本就该有的职业动作，这也恰好是多数企业代表培训的薄弱处。一、佛山把制度发出来了，时间点很巧《医药代表管理办法》第...

荔枝草
发布日期：2026-09-09 417 0 0
最高检典型案例里的"医药代表"：31万回扣、5000条患者信息、5个罪...

摘要：2026 年 9 月 4 日，最高人民检察院与国家医疗保障局联合发布 6 件医保骗保典型案例。其中案例四的被告人名单里，出现了"医药代表"这一身份——这是《医药代表管理办法》8 月 1 日施行以来，最高司法机关首次在典型案例中点名医药代表。全案涉及五个罪名，并对两名被告人以侵犯公民个人信息罪提起刑事附带民事公益诉讼。一、被告人名单里，出现"医药代表"9...

荔枝草
发布日期：2026-09-08 504 0 0
快速 CAR-T 被按下暂停键：制备周期压缩之后，什么必须重新证明

摘要：诺华宣布暂停其 CD19 CAR-T 候选产品 rap-cel 在自身免疫与神经系统疾病领域的全部 8 项临床研究，起因是 3 名受试者发生免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）后死亡；BMS 的 zola-cel 也主动暂停自免试验入组。因果关系尚无定论，质疑已经指向"快速制造"。缩短体外培养时间不是调一个参数，而是一次工艺变更——变更后，细...

石楠叶
发布日期：2026-09-08 304 0 0
药物警戒的分水岭：从"把风险写进说明书"到"证明风险被管住"

摘要：一款常用药的说明书一再更新，监管部门为什么还不放心——监管评价标准已从“写没写”前移到“管没管住”。一、开篇：同一周，两个监管机构，同一个已知风险2026 年 9 月 1 日，美国 FDA 对一种静脉注射用铁剂——羧基麦芽糖铁——发布黑框警告，提示其可能导致重度低磷血症，并要求临床加强血磷监测。就在同一周，9 月 3 日至 4 日，欧洲 EMA 的药物...

石楠叶
发布日期：2026-09-08 347 0 0
追溯新规落地一周：从省局到医院的四层动作

追溯新规落地一周：从省局到医院的四层动作9月1日全品种药品追溯新规发布仅一周，监管链条已从省级平台延伸至医院终端，形成“平台运维—操作部署—培训约谈—末端整改”的完整落地闭环。这一系列动作表明，追溯监管正从“文件要求”转向“实操穿透”，基层监管者需迅速调整工作重心，确保新规在辖区真正落地。省级层面：平台运维成持续性支出河南省药监局近日公布疫苗信息化全程追溯监...

泽漆
发布日期：2026-09-09 235 0 0
卖了 6%，还是控股股东——复星这笔 2.94 亿美元的分寸

9 月 6 日晚间，复星医药公告了一笔不算大的交易：控股子公司复星医药新加坡公司，在印度卖掉了 Gland Pharma 6% 的股份，总对价 279.96 亿卢比，折合约 2.94 亿美元。数字不大，动作却很讲究。一、为什么是 6%Gland Pharma 总股本 164,966,661 股，这次卖的是 989.70 万股，正好 6.00%。交易走大宗加竞...

佩兰草
发布日期：2026-09-14 148 0 0

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