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新修订医疗器械GMP将于11月1日施行 · 一文读懂改了什么

?新版医疗器械GMP将于11月1日起施行。从84条到132条，质量门槛抬高，用械安全更有保障。一文带你读懂改了什么?

泽漆
发布日期：2026-10-16 236 1 1
从「获批」到「发货」：塞多明基全国首批发货，国产基因治疗的商业化拐点

2026 年 10 月 14 日，诺思兰德塞多明基注射液（华索灵®）在受托生产企业耀海生物基地举行全国首批发货仪式，10 月 15 日官宣。该药今年 5 月 28 日已获 NMPA 批准上市，是国内获批的严重下肢缺血基因治疗药品。本文以这次发货为切口，看国产基因治疗如何跑通从「获批」到「发货」的商业化拐点。

石楠叶
发布日期：2026-10-16 143 0 0
多肽 CDMO 并购浪潮来袭，海外优质生产资产交易带来产业启示

多肽 CDMO 并购浪潮来袭，海外优质生产资产交易带来产业启示　　多肽药物在代谢、抗感染、肿瘤等多个治疗领域需求持续扩容，多肽 CDMO 作为细分赛道的核心产能载体，近期迎来大额并购落地。2026 年 10 月，三星生物制剂公告完成对瑞士 PolyPeptide Group AG 要约收购，交易规模约 120 亿人民币。PolyPeptide 是全球老牌多肽...

西河柳
发布日期：2026-10-16 147 0 0
7.145 亿元 CXO 老股被 13 家机构受让：缴款之前先核三件事

10 月 15 日晚间，一家 CXO 上市公司披露股东询价转让结果报告书：公司实际控制人的一致行动人转让首发前股份1,837.3 万股，占总股本 1.00%，价格 38.89 元/股，交易金额 714,525,970 元，13 家机构投资者获配，询价转让已实施完毕。价格下限为认购邀请书发出日前20 个交易日股票交易均价的 70%，受让方 6 个月内不得转让，...

佩兰草
发布日期：2026-10-16 130 0 0
药物警戒体系的两个隐藏短板：资源配不齐，培训走过场

把药物警戒检查指南的100个项目拆开看，与"组织、资源、人员"直接相关的两块——培训和设备资源——容易被企业忽略，却也容易被查到。本文结合检查要点，讲清企业容易踩的坑，以及对应的补齐路径。

石楠叶
发布日期：2026-10-16 164 0 0
90%的企业都踩过这些低级坑——GMP核查三类共性缺陷

做药品生产的同行都懂，GMP现场核查从来不是“查大问题”。很多企业砸了几百万元升级硬件，最后却栽在“记录填错数字、仪器超期未检、电脑没开审计追踪”这类不起眼的细节上，轻则被开出几十项一般缺陷，重则直接判定数据造假，连整改机会都没有。我们整理了近年全国药监现场核查中检出率最高的三类共性缺陷——记录管理、生产现场、计算机系统。没有空泛的合规理论，全是真实核查中被...

预知子
发布日期：2026-10-16 177 0 0
新版医疗器械生产质量管理规范实施高频共性问题有哪些？怎么整改？

结合各地药监部门通报及行业分析，新版《医疗器械生产质量管理规范》实施中的高频共性问题及对应整改方向如下：一、质量风险管理制度不健全问题表现：风险管理停留在“就事论事”，未贯穿产品全生命周期（设计、采购、生产、售后退市），缺乏动态管控和闭环处置机制。整改方向：对照新版规范建立适宜、充分且有效的风险管理制度，将风险管理融入全流程各环节，定期开展质量风险回顾，按P...

预知子
发布日期：2026-10-16 251 1 9
3560万违纪款，162人被查：纪委的大数据是怎么找到药企的？

2026年9月30日，《中国纪检监察报》刊发了一篇广西崇左的报道。崇左市纪委监委在用大数据监督模型做数据分析时，发现了一个异常：有两家医疗器械供应商报价相似，且总是交替中标。“报价相似”和“交替中标”这两个特征单独看，可能被解释为巧合。但放在一起，数据模型直接触发了预警。纪委随即组织力量循线深挖。调查结果：该市某公立医院原医学装备科科长、采购办主任颜某，利用...

西瓜子
发布日期：2026-10-16 138 0 0
药品批文资产流转活跃，技术转让成为药企快速丰富管线的优选路径

药品批文资产流转活跃，技术转让成为药企快速丰富管线的优选路径　　在药品集采持续推进、自研投入成本高企的行业背景下，越来越多药企不再完全依靠内部研发扩充产品矩阵，通过收购药品批件、受让成熟品种技术，快速落地上市产品，已经成为产业资源整合里非常主流的方式。相比漫长的新药研发，成熟品种技术转让投入周期短、市场基础明确，受到中成药、普药企业的重点关注。　　2026 ...

西河柳
发布日期：2026-10-16 151 0 0
11.21 亿元回购少数股权：IPO 通道一关，投资人的退出价格就被合...

摘要｜ 10 月 14 日晚间，一家深圳核药企业公告：10 月 13 日董事会审议通过终止分拆所属子公司赴中国香港联交所上市并撤回申请文件，同时通过回购该子公司少数股东 34.9232% 股份的议案。回购价格由 2025 年 2 月签下的股东协议写定，等于各股东当初的增资款，加上从增资款交割日到本次回购交割日之间、按年化 10% 计算的固定收益；假设最晚2...

佩兰草
发布日期：2026-10-15 142 0 0

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