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2026 年 10 月 19 日,中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单(第 13 批)》,10 项临床研究于 10 月 11—19 日完成备案,涉及 GK01、QH103 细胞注射液、赋能干细胞 ICE MSC、代谢增强型 TIL 与骨髓间充质干细胞,适应症覆盖晚期实体瘤、神经系统自身免疫病、烧伤与缺血性心肌病。本文看其向 CGT...
新浪财经2026年10月22日曝光,泰州一医疗器械公司因"基金会捐赠+体检费返利"被认定商业贿赂、罚款37万元(处罚决定书泰高市监处罚〔2026〕186号,由泰州医药高新区市监局于2026年8月10日作出)。经查,其2019年至2024年向杏林基金会捐赠964万余元,又向泰州市第三人民医院以"体检费"名义交返利270万余元、实际未体检。学协会、基金会老套路被...
国家药监局发布 2026 年第 102 号公告,依据药品不良反应评估结果,统一修订两类制剂说明书的安全性项目。本文拆解"说明书为何被替你改好",以及这条链路背后的药物警戒考题。
同一家子公司的同一个品种,七个月里签了两回合同。第一回协商终止,对方战略调整、已付款全额退回;第二回落地,受让方拿到的是一张已经获证并在产的批文。第一份《药品上市许可转让合同》标的还停在申报注册阶段,转让费总计 1,050 万元;10 月 21 日签的第二份《盐酸乙哌立松片上市许可持有人转让协议》,转让方是山东泰安一家 1993 年成立的制药企业,转让费用总...
中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南中药制剂GMP现场核查的缺陷高度集中,多数企业并非硬件不达标,而是忽视中药专属合规细节,陷入行业共性误区。结合多年一线迎检经验,我们将缺陷按风险等级划分,再针对性给出核心避坑要点,帮助企业补齐合规短板,大幅提升核查通过率。一、缺陷等级划分与处理规则按照监管要求,中药制剂GMP核查缺陷分为严重缺陷和一般缺陷两类,对...
步长制药 940 万元受让安宫牛黄丸批件|经典中药品种 MAH 转让,存量品种价值重估存量中药品种的盘活,正在成为药企低成本补齐管线的主流路径。近期步长制药发布公告,全资子公司通化谷红制药以 940 万元,受让吉林省天泰药业所持安宫牛黄丸药品批件以及全套技术成果,包含处方、专属工艺、内控质量标准、全套检验方法等资料,交易完成后将同步推进 MAH 持有人变更、...
佛山市纪委监委10月19日通报,高明区某医院科室主任王某利用职务便利,为他人向医院销售耗材提供帮助、收受好处费、过度诊疗、造成医保基金损失,被开除公职并移送审查起诉;顺着这条线,全区定点医药机构被拉网检查,解除或暂停医保协议、处罚违规机构——数字见下文。监管从查一个人转向查一片区域,医药代表经手的品种和信用,会一起被拖进名单。
湖南省药监局发布《湖南省"十五五"药品安全及促进高质量发展规划》解读,专章部署"提升药物警戒能力",提出哨点网络、量化考核与动态退出、主动监测与风险信号审核评价能力建设。本文从文件与主文件视角拆解:规划每项要求都要落到制度文件、操作规程与主文件上。
10月20日,辽宁省公共资源交易中心公布了第8期药品企业信用评价评定结果。
本方案严格依据2010版《药品生产质量管理规范》及附录要求,结合中药制剂行业药材来源复杂、前处理工序特殊、传统炮制工艺专属的特性制定,全面覆盖中药生产全流程合规排查,帮助企业精准定位当前GMP体系与法定要求之间的差距,针对性完成整改升级,一次性通过药监现场核查。一、分析目标与适用范围总体目标以45个工作日完成全流程GMP差距排查,全面清零中药制剂专属合规短板...