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10月27日,吉林省公共资源交易中心发布两份《医药价格和招采信用拟评级告知书》,指向两家医药企业。
中药制剂企业药物警戒日常工作清单依据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》(GVP)的法定要求,结合中药制剂药材来源复杂、不良反应表现多样、临床使用场景广的专属特性,整理本清单,覆盖全流程核心动作,帮助企业合规完成药物警戒全链条管理,守住中药用药安全底线。一、基础体系运维日常工作• 人员资质持续符合性:药物警戒负责人应当为具备一定职务的管理人员...
中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则依据《药物警戒质量管理规范》(GVP)要求,结合中药制剂药材溯源难、不良反应诱因复杂的专属特性,明确各部门药物警戒职责边界、协作流程和考核机制,打通“PV部门单打独斗”的堵点,实现中药全生命周期药物警戒风险闭环管控。一、跨部门协作核心组织架构成立中药药物警戒专项工作组,工作组向药品安全委员会负责,日常执行由药物警戒负责人...
中药制剂企业药物警戒日常工作的7大核心挑战中药制剂的药物警戒工作和化药存在本质差异,受中药材天然属性、传统用药习惯、临床辨证使用等多重因素影响,企业在落地过程中会遇到大量专属难点,远非照搬化药的通用流程就能解决。结合近年行业实践和监管反馈,核心挑战集中在以下7个维度:1. 不良反应溯源判定难度极大中药制剂的不良反应诱因极其复杂,很难精准定位根源:中药材来源分...
质量受权人兼任药物警戒负责人合规备案材料清单本清单完全匹配国内药监部门的备案审核要求,覆盖资质证明、职责划分、体系支撑等全维度;提交后可最大程度降低监管质疑风险,适用于中药制剂企业的合规场景。一、基础资质证明材料兼任人员的身份证复印件,加盖企业公章。兼任人员的学历/学位证书、专业技术职称证书复印件,其专业背景需覆盖医学、药学等药物警戒相关专业要求。兼任人员的...
2026年9月10日,国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告(征求意见稿)》,征求意见截止至10月9日。这不是一份普通的流程优化文件。它的核心变化只有一句话:对全球同步申报的1类化学药品创新药(限普通口服固体制剂),允许在提交上市申请时只交工艺验证方案和已完成的工艺研究,并承诺在审评期间滚动提交完整验证报告。换句...
第18期失信存量企业316家,较第17期的204家净增112家,本期新增失信药企124家,较上一期的新增58家增幅超过一倍。顶格惩戒的力度和覆盖面,正在明显上升。
2026年9月14日,国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》,明确自11月1日起,各级监管部门将严格按照新修订的《规范》开展生产许可核查和上市后监督检查。原2015版现场检查指导原则同步废止,器械GMP正式进入"新标尺时代"。距新规施行仅剩45天。从近期各地的动作来看,监管端与机构端已分别启动准备,但两条准备线之间,仍存在一个关键的"衔接缝隙...
9月15日,国家药监局党组与驻总局纪检监察组召开下半年全面从严治党会商会,明确提出“深化人工智能在药品监管中的应用”。这句定调看似寻常,却在短短一周内完成了从“文件语言”到“采购清单”的闭环传导:湖北“十五五”规划将AI应用量化为“审评效率提升50%、证照免提交100%”的硬指标;江苏疫苗AI系统以89.9万元成交;河北AI线索监测项目以23.95万元落地;...
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