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医药代表看贵州38家失信名单：企业信用，正变成代表的准入线

贵州省医保基金运行服务中心 9 月 10 日发布第二期信用评价公告，38 家药械企业被评定失信（7 家特别严重、2 家严重、29 家失信），10 月 1 日起限制或中止在贵州的配送、挂网、投标资格，有效期三年。医药代表要意识到：企业信用，正变成自己能不能进场推广的准入线。

荔枝草
发布日期：2026-09-30 156 0 0
一款外用非那雄胺，如何在一年内集齐内地、香港、澳门三张批文？

2026年9月21日，科笛集团公告，其外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准，适应症为雄激素性脱发。至此，该产品已先后取得内地（2025年6月，国家药监局）与香港（2025年8月，卫生署“1+”机制）批文，一年出头集齐大中华区三地注册，完成区域布局闭环。

荔枝草
发布日期：2026-09-29 291 0 0
一票否决之后：韩国药企造假案给验证从业者的三个追问

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槭木
发布日期：2026-09-28 162 0 0
GMP车间药监核查被驳回，哪些装修细节最容易扣分、整改成本最高？

距离2026年11月1日，还有不到两个月。这一天，新版《医疗器械生产质量管理规范》第四章“厂房与设施”正式施行。这一章讲的不是产品、不是体系文件，而是车间本身——围护结构、人流物流、排水系统、空调净化。GMP车间现场核查中，最容易导致驳回、整改成本最高的装修细节集中在五个方面。这五个坑，几乎每个筹建中的药企都会踩到至少一个。而它们有一个共同的根源：图纸阶段没...

西瓜子
发布日期：2026-09-28 225 0 0
大湾区71家医院、178种药械：港澳药械通走到哪一步了？

2026年9月23日，广东药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练在广州南沙举办，香港卫生署、澳门药监局派代表观摩。演练期间，广东省药监局公布了一组关键数据：自2021年政策实施以来，大湾区内地九市指定医疗机构达71家，累计引进港澳已上市药械178种，惠及患者近3万人次；53家机构和6家试点经营企业已接入“一物一码”追溯系统，累计采集追溯码近4万个。

荔枝草
发布日期：2026-09-28 220 0 0
拆开香港“1+”：内地创新药借港出海的窗口与门槛

香港“1+”新药注册机制（“1”为一个参考监管机构批准，含国家药监局NMPA；“+”为本地临床数据与本地专家认可）正成为内地创新药借港出海的窗口。截至2026年9月BIOHK2026论坛，已有22款药品透过该机制在港获批上市；港府将于2026年内成立药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），目标2030年具备全面审批创新药能力，即迈向“第一层审批”

荔枝草
发布日期：2026-09-24 306 0 0
糖宁通络片拿到澳门首张中药临床预先许可，“一品双报”给中药创新药多一条...

2026年8月，百灵毓秀（珠海）医药有限公司自主研发的1.1类中药创新药“糖宁通络片”取得澳门药物监督管理局发出的首张中药临床试验预先许可批件，获准在澳门镜湖医院开展非增殖期糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验；2026年9月20日，项目在澳门镜湖医院举行临床试验启动会。一个横琴研发的中药创新药，由此借“澳门+横琴”“一品双报”路径拿到出海临床通道。

荔枝草
发布日期：2026-09-23 285 0 0
免费给医院设备、绑定耗材采购，医药代表经手这种安排会踩线吗？

上海润达医疗科技股份有限公司因"免费投放医疗设备、绑定试剂耗材独家采购"，被安徽界首市市场监督管理局依《反不正当竞争法（2025）》罚款150万元。处罚决定日2026年8月11日，9月上旬经信用中国公示后被媒体集中报道。对医药代表来说，这起横跨九年的案件，把企业"利益输送"的另一种形态——不是直接给回扣，而是免费给设备换长期生意——摆到了监管聚光灯下

荔枝草
发布日期：2026-09-23 301 0 0
为什么医药代表备案开了临时通道，行业清退却没停？

国家药监局 9 月 16 日发布的备案政策问答（二），给学历还在就读、但一直合规的老代表留了一条临时备案的过渡通道。同时间，地方和药企对存量代表的清理并没有放缓——四川截至 2025 年底已注销不符合条件备案 2061 人，诺华也在年初调整了约 500 人的县域团队。一边开口子、一边在出清，这两件事并不矛盾：通道是给真合规的人办手续，不是把门槛降下来。本文把...

荔枝草
发布日期：2026-09-22 325 0 0
一个“差不多”的图纸决定，如何变成百万级返工？

2026年，全国新申报的制药新建项目达417个，同比上涨19%——但真正按期拿证投产的不到58%。那些没能按期投产的项目，很多不是败在资金链断裂，也不是败在技术不过关，而是败在图纸阶段那些“看起来不重要”的决定上。

西瓜子
发布日期：2026-09-21 264 0 0

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