2026年8月，百灵毓秀（珠海）医药有限公司自主研发的1.1类中药创新药“糖宁通络片”取得澳门药物监督管理局发出的首张中药临床试验预先许可批件，获准在澳门镜湖医院开展非增殖期糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验；2026年9月20日，项目在澳门镜湖医院举行临床试验启动会。一个横琴研发的中药创新药，由此借“澳门+横琴”“一品双报”路径拿到出海临床通道。

一、案例：横琴研发的中药创新药，拿到澳门首张中药临床预先许可

糖宁通络片是百灵毓秀（珠海）医药有限公司自主研发的1.1类中药创新药，源出贵州苗族民间验方，2024年11月已获国家药监局批准开展Ⅲ期临床试验。2026年8月，这款药取得澳门药物监督管理局发出的首张中药临床试验预先许可批件，获准在澳门镜湖医院开展非增殖期糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验；2026年9月20日，项目在澳门镜湖医院举行临床试验启动会（据南方网、南方日报、人民网贵州等报道）。

据南方网援引横琴官方披露，糖宁通络片成为澳门首款获批开展Ⅲ期临床试验的中药创新药，也是全国首款实现内地与澳门同步推进Ⅲ期临床的中药创新药。一个横琴研发的品种，由此借“澳门+横琴”拿到出海临床通道。

二、路径怎么接起来的：“双持有人”把两套监管各接一头

糖宁通络片的走法，是把一个品种拆成两个持有人：内地持有人为百灵毓秀，掌握全套技术资料与知识产权；澳门持有人为其全资子公司澳门济良方，在澳门申请临床。这样既保证境内外技术完整一致，又能各自对应一套监管。“双持有人”结构，配上琴澳两地在研发样品通关、临床数据衔接上的协同，是这条跨境路径能够落地的关键。

三、这类跨境路径真正卡在哪

境内与澳门的药品监管体系不同，审评标准、申报要求各异。糖宁通络片的出海不是简单“拿内地批件去澳门用”，而要让同一个品种同时满足两套监管。这类跨境路径真正要过的关，集中在前期属性判定、资料口径，以及两地监管要求的对齐——这一步做不准，后面研发样品通关、临床数据衔接都会卡住。

落到实操，难点往往不在研发，而在动手前先把品种分类、两地口径与申报节奏理清楚。CIO在港澳药品注册方向长期做的，正是这一环：从可行性评估到申报落地，把属性判定、路径比较、资料对齐一次性说清，先看清全貌再投入。

四、从个案到常态：制度与平台都在跟上

这条通道不靠单个品种撑着：2026年9月7日琴澳药监签署备忘录，把“横琴研发+澳门注册”正式变成服务通道。糖宁通络片的批件在8月，早于这份备忘录——备忘录是顺势把已跑通的路径固化，而非它的前置条件。

粤澳合作中医药科技产业园的海外注册公共服务平台，已为包括澳门企业在内的100余家药企、700多款产品提供海外注册、市场调研、渠道对接等服务；截至2026年8月，已有9家企业共81款产品获得“澳门监造”“澳门监制”“澳门设计”标志。

五、同类品种如何借这条通道

糖宁通络片跑通的不仅是单个品种，更是一条可复制的“澳门+横琴”出海通道。对横琴或内地研发、想把品种推向更广阔市场的药企，CIO在港澳药品注册方向能承接的，是从可行性评估到申报落地的全过程：先帮企业把品种属性定下来、把可选路径摆出来、把时间与费用区间估出来，再陪跑后续的资料对齐与跨境申报。手上的品种适合走哪条通道，一轮评估即可给出方向。

琴澳两条通道，手上的品种走哪条更合适？与其在通道之间反复权衡，不如先把产品属性定下来，再决定往哪条路走。