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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

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一张香港中成药证，要投多少、证期多长、拿了就能卖吗？

2026年10月8日，香港中医药管理委员会核发新的《中成药注册证明书》（定志丸【同仁堂】，HKC-18863），有效期至2031年9月29日，累计研发投入约80万港元，暂未投入市场销售。一张香港中成药证落地，企业绕不开的是三个实在问题：要投多少、证期多长、拿了是否马上卖——先把账算清，再谈投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-09 162 0 0
香港药品注册跟内地到底有什么区别？一次性说清

2026年，同仁堂国药先后取得香港中医药管理委员会两张《中成药注册证明书》（羚羊角粉胶囊、三子养亲颗粒）；香港药械监管中心（CMPR）条例草案计划于2026年下半年提交立法会，香港药监改革持续推进。对习惯国家药监局（NMPA）体系的内地药企，香港注册在受理主体、参考机制、本地证据、有效期等方面均与内地不同——先看清差异，再决定投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-08 205 0 0
一款外用非那雄胺，如何在一年内集齐内地、香港、澳门三张批文？

2026年9月21日，科笛集团公告，其外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准，适应症为雄激素性脱发。至此，该产品已先后取得内地（2025年6月，国家药监局）与香港（2025年8月，卫生署“1+”机制）批文，一年出头集齐大中华区三地注册，完成区域布局闭环。

荔枝草
发布日期：2026-09-29 291 0 0
大湾区71家医院、178种药械：港澳药械通走到哪一步了？

2026年9月23日，广东药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练在广州南沙举办，香港卫生署、澳门药监局派代表观摩。演练期间，广东省药监局公布了一组关键数据：自2021年政策实施以来，大湾区内地九市指定医疗机构达71家，累计引进港澳已上市药械178种，惠及患者近3万人次；53家机构和6家试点经营企业已接入“一物一码”追溯系统，累计采集追溯码近4万个。

荔枝草
发布日期：2026-09-28 220 0 0
拆开香港“1+”：内地创新药借港出海的窗口与门槛

香港“1+”新药注册机制（“1”为一个参考监管机构批准，含国家药监局NMPA；“+”为本地临床数据与本地专家认可）正成为内地创新药借港出海的窗口。截至2026年9月BIOHK2026论坛，已有22款药品透过该机制在港获批上市；港府将于2026年内成立药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），目标2030年具备全面审批创新药能力，即迈向“第一层审批”

荔枝草
发布日期：2026-09-24 306 0 0
糖宁通络片拿到澳门首张中药临床预先许可，“一品双报”给中药创新药多一条...

2026年8月，百灵毓秀（珠海）医药有限公司自主研发的1.1类中药创新药“糖宁通络片”取得澳门药物监督管理局发出的首张中药临床试验预先许可批件，获准在澳门镜湖医院开展非增殖期糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验；2026年9月20日，项目在澳门镜湖医院举行临床试验启动会。一个横琴研发的中药创新药，由此借“澳门+横琴”“一品双报”路径拿到出海临床通道。

荔枝草
发布日期：2026-09-23 285 0 0
注销4年后东窗事发：一家空壳公司，把两家A股药企拖下水

一家空壳公司，把两家A股药企拖下水一家存活仅两年的空壳CSO，2021年开了84份"推广服务费"发票，价税合计734万元；2022年9月注销"跑路"。本以为账本就此封存——直到2026年7月，税务稽查一纸公告把它和5家药企重新拉回台前，其中包括两家A股上市公司的下属子公司。注销，真的等于免责吗？在医药行业，"开完票就注销CSO"曾是公开的秘密。大家算的是：公...

槭木
发布日期：2026-09-15 304 0 0
80万从业者，11.6万备案——医药代表正在被重新定义

摘要：《医药代表管理办法》施行一个多月，行业估算的 70–80 万从业人员，与备案平台上的 11.6 万之间，差的不只是一个数字。新规把"谁有资格代表一家持有人、凭什么证明"从企业内部默契，变成了身份、授权、备案都要可核验的管理动作。对药企而言，重新过审不是多填一张表，而是把"人—授权—业务"重新对齐、串成一条线。一、80万和11.6万，差的不只是一个数字《...

荔枝草
发布日期：2026-09-11 328 0 0
细胞治疗拼到底，拼的是上游那池“确定性”

一款细胞药能不能顺利IND、稳定供得上，不卡在疗法多炫，而卡在培养基、试剂的批记录能不能经得起审。这一周细胞治疗上游在补“合规底座”。一、一周之内，上游动作密集9月9日，友康生物以“透明工厂”探厂直播公开其按FDA与中国标准建成的GMP无血清培养基基地：投资2.5亿元、建筑面积4.2万㎡、2024年5月投产，净化面积1.2万㎡、7条无菌灌装产线、3000m³...

石楠叶
发布日期：2026-09-10 242 0 0
虚列推广费被穿透式监管：药企"外包推广"的免责时代结束

摘要：润达医疗因"免费投放设备换耗材"被认定商业贿赂罚 150 万，奥吉娜因虚列推广费拒绝整改被全国撤网、三年失信，《医药代表管理办法》把受托 CSO 纳入严管、MAH 对推广人员负第一责任。"外包即免责"已成过去式。药企要重建的不是关系，是选商、业务真实性核验与凭证留存三道内控。一、两起案子，把"外包推广"的旧默契拆开了润达医疗被安徽界首市监局认定商业贿赂...

荔枝草
发布日期：2026-09-10 412 0 0

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