观点-CIO在线

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网售药品，真的管不了吗？

网售共治的框架其实可以概括为三句话：第一，依托智慧平台把辖区网售主体摸排建账，搞清楚谁在卖、卖什么；第二，对查出的问题责改加回头看，再用集中约谈把红线划在前面；第三，压实第三方平台责任，线上线下同标同管。

泽漆
发布日期：2026-10-15 139 0 0
一家"小巨人"企业，为什么连栽两次？

最近几天，监管系统的公示和报道里，企业被罚的消息一桩接一桩。湖南一家医疗器械厂，产品不符合注册技术要求，货值才 1.4 万元，却按 7 倍顶格罚了 9.8 万；沈阳一口气公布了药品、器械、化妆品五类典型案例，无证售药藏在小区车库，过期器械用在口腔诊所，酒店还擅自分装化妆品给住客用。看着这些案子，一个判断越来越清楚：企业犯事，很多时候不是"坏"，而是"不懂边界...

泽漆
发布日期：2026-10-15 129 0 0
预算紧、没人手，县里的监管活动只能自己硬扛吗？

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泽漆
发布日期：2026-10-14 117 0 0
一款「现货」MSC 疗法闯过 FDA Pre-IND：细胞治疗的注册底...

2026 年 10 月 13 日，澳洲 NeuroScientific 公布 StemSmart 间充质干细胞（MSC）疗法获 FDA Pre-IND 正向反馈：FDA 认可其难治性克罗恩病 II 期试验设计与放行检测策略，同意无需额外非临床研究，仅余病毒污染质控待补。

石楠叶
发布日期：2026-10-14 124 0 0
四种药"伤心"被证实：药物警戒信号，靠谁来盯？

10 月 13 日科技日报报道，陆军军医大学西南医院团队在《药理学前沿》发表真实世界药物警戒研究，基于 FDA 自发呈报系统（FAERS）的 2059 份报告，证实四种多发性硬化药物均可能引发心率降低。本文借这一研究拆解"信号检测"为何依赖组织与人员配置，并给出持有人补齐药物警戒组织能力的具体建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-14 146 0 0
年薪296万总裁遭立案留置--药企业高管个人刑事风险今年凸显

10月11日晚，某医药上市公司公告称，公司董事、总裁被监察委员会立案调查并实施留置。次日开盘，该公司股价一字跌停，单日市值蒸发超18亿元。该总裁现年64岁，从基层车间技术岗位一路做到上市公司总裁，2025年税前薪酬近300万元，是公司体系内部培养的核心经营负责人。公告未披露具体事由，但律师指出，留置是监察机关调查职务违法或职务犯罪时采取的法定措施，这意味着当...

西瓜子
发布日期：2026-10-13 209 0 0
周榜里的细胞疗法信号：14 款 1 类新药的节奏观察

本周（10 月 5 日至 10 月 11 日），医药观澜据 CDE 官网梳理，有 14 款 1 类创新药首次获临床试验默示许可（IND），品类覆盖小分子、抗体、肽类与重组蛋白；严格意义上的细胞疗法仅 1 款——贝康医学与盛泰英诺联合申报的 BCP601 胰岛细胞注射液（多能干细胞来源分化胰岛细胞，1 型糖尿病）。本文拆解周榜结构、定位细胞疗法信号、观察注册节...

石楠叶
发布日期：2026-10-13 220 0 0
药物警戒组织怎么搭建？—药品安全委员会、QPPV 与 PV 部门设置

药物警戒体系建设是一项系统性工作，CIO 合规保证组织 GVP 系列课第二课聚焦"谁来做"——依据 GVP 第三章与主体责任监督管理规定，讲清药品安全委员会、独立的 PV 部门、QPPV 与专职人员的法定设置要求与资质条件。现实中大量检查缺陷出在组织不健全、人员不达标、职责写不清。这节课帮学员搭好组织骨架、写清职责边界，避免"事没人管"的合规真空。

石楠叶
发布日期：2026-10-13 123 0 0
集采压顶、带金退场：药企真的只有两条路吗？

降价与准入只解决“活下来”，增长的那条路在数据里

贯叶连翘
发布日期：2026-10-12 145 0 0
干细胞闯进脓毒症赛道：我武 hUC-MSC 临床获批

2026 年 10 月 11 日，我武生物（300357）公告，其间接控股子公司浙江我武干细胞提交的「人脐带间充质干细胞 II 型注射液」获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，适应症为脓毒症和（或）脓毒性休克，注册分类治疗用生物制品 1 类。这是一款走「药品轨」注册临床的间充质干细胞产品，切入的是一个高病死率、长期缺乏突破性疗法的领域。本文还原事实、拆解赛...

石楠叶
发布日期：2026-10-12 172 0 0

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