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《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》政策解读——零售版

一、《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》制定的背景是什么？依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南），强化药品线上经营过程监管，确保监管无盲区，贯彻落实“以网管网”数字化监管要求，引导药品网络交易第三方平台加强自身合规管...

红花龙胆
发布日期：2024-02-05 2752 0 0
原研外企的骗局or机会？国内仿制药企业的担忧？打工人的红利？——浅谈《...

近日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见，引起了业内外人士的关注。本征求意见总计三条，主题内容不过200余字，这个公告未来正式颁布后会对医药行业带来怎样的蝴蝶效应？对于药企螺丝工的我们可能会得到什么样的机会？我们如何把握住未来可能出现的机会？带着这些问题我们来一起探讨。境外药企、国...

皂角刺
发布日期：2024-02-04 1637 0 0
大输液软袋制袋灌封过程中质量控制

多层共挤输液袋简称软袋，由于其重量轻、运输方便、袋身无脱落物风险、临床使用袋内无需进入空气避免二次污染回路、废弃物处理方便等特点，目前在市场中仍占有一定的份额。其生产工艺是配制、制袋灌封、灭菌、灯检、包装，其在制袋灌封阶段的工序主要是拉膜（开膜）、印字、口管预热、周边热合、口管热合、袋冷却（整形）、撕废边、灌装、盖熔封等程序，而最重要的也是在此阶段，下面本文...

岩石松
发布日期：2024-02-02 2610 0 0
在酒店会场发布抗癌处方药广告，上海1药企被罚40万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2024-02-02 1110 0 0
脑机成功植入人体！人工智能辅助临床决策的新篇章

在科技飞速发展的今天，人类对未知世界的探索从未停止。近日，全球首例脑机接口设备人体移植的成功，无疑为这一探索历程揭开了新的篇章。该项技术的突破，为医学界带来了前所未有的治疗手段，也使人工智能在实际应用方面面临新的挑战和机遇。在当地时间2024年1月30日，特斯拉CEO埃隆·马斯克发布消息称，自己创立的脑机接口公司Neuralink（神经连接）完成了全球首例人...

秦艽
发布日期：2024-01-31 951 0 0
化妆品新原料管理规范和完整版安评要求的双重加持，开启美妆行业创新新时代

近年来，随着消费者对美妆产品需求日益增长，美妆市场呈现出蓬勃发展的趋势。而化妆品企业在快速发展的同时，也面临着产品创新的压力。为此，化妆品新原料管理规范和完整版安评要求的发布为美妆行业注入了新的活力，共同开启了创新新时代。为了支持化妆品新原料的研究与创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，国家药监局于2023年11月10日发布了《关于化妆品新原料鼓励创新和规...

秦艽
发布日期：2024-01-30 1254 0 0
节约药品资源，助力可持续发展！药企应当学会这五招

前段时间，国家卫健委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局以及国家药监局五部门联合印发了《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》，要求药企在保障患者用药需求的同时，节约药品资源、遏制药品浪费。这是为了推动资源的可持续发展、保护生态环境，也是为了保障人民群众的利益。对于药企来说，贯彻落实实施方案中的工作不仅是一项社会责任，更是其可持续发展的必然要求。那么，药企...

秦艽
发布日期：2024-01-29 1188 0 0
使用禁用原料生产化妆品，上海有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-01-26 1051 0 0
作为批发企业却零售医疗器械给消费者，广州1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-01-26 1083 0 0
《医疗器械经营质量管理规范》新修订版本发布，一文速览新旧文件对比！

2023年12月，国家药监局发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新规），将于2024年7月1日起实施，届时原国家食药监管总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）将同时废止。这一新规的出台，标志着我国医疗器械监管体系日趋完善，以更好地保障公众的身体健康和生命安全。本文将对新旧文件进行对比，并探讨这一规范修订可能带来的...

秦艽
发布日期：2024-01-25 3191 0 1

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