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验证体系碎片化：飞检最大的隐性风险

新版GMP实施以来，监管逻辑已经彻底转向“风险导向、全生命周期、动态持续合规”。但多数药企的验证管理，还停留在“应付检查、补资料、走过场”的阶段。如果你也在做验证管理工作，下面这5个验证盲区，建议逐条对照排查。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 344 0 0
PIC/S新版GMP指南：400页背后，验证体系的“游戏规则”正在重写

2026年9月23日，PIC/S发布了新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》。这份400页的文件，正在重新定义全球药品GMP检查的底层逻辑。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 510 0 0
FDA进口禁令冲击某科创板多肽药企：核心子公司对美业务‘停摆

2026年9月，某国内生物制药企业发布公告，披露其全资子公司收到FDA签发的483观察表，并被纳入FDA进口禁令66-40名单——“对不符合GMP要求的公司的药品实施不经实物检查即扣留”。公告显示，FDA检查组在2026年8月对该子公司进行了为期数日的现场检查，签发了Form FDA 483观察表，载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在...

西瓜子
发布日期：2026-09-23 327 0 0
一个“差不多”的图纸决定，如何变成百万级返工？

2026年，全国新申报的制药新建项目达417个，同比上涨19%——但真正按期拿证投产的不到58%。那些没能按期投产的项目，很多不是败在资金链断裂，也不是败在技术不过关，而是败在图纸阶段那些“看起来不重要”的决定上。

西瓜子
发布日期：2026-09-21 264 0 0
FDA[微生物三连击]:照见无菌保障同一缺口

【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务一天之内，4 亿元入股作废，3 亿元许可继续

槭木
发布日期：2026-09-21 254 0 0
国药监械管〔2026〕14号刚落地：你盯的压差只是一般项目，真正卡图纸...

2026年11月1日，两份文件同时生效：新版《医疗器械生产质量管理规范》，以及它配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）。9月15日，国家药监局挂出了《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）。它和2026年11月1日施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局公告2025年第107号...

槭木
发布日期：2026-09-20 326 0 0
又一药企被暂停销售！中药饮片企业的验证体系，正在成为GMP检查的“第一...

近期，某省药监局发布公告：在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。

西瓜子
发布日期：2026-09-20 305 0 0
20 个品种、3 座工厂，换回买方 26.4% 的股份

赛诺菲把 20 款成熟药和三处生产基地交出去，收回来的是一个股份比例。官方稿没有披露货币对价，预计 2027 年三季度才会全部完成。9 月 14 日，赛诺菲宣布与德国 Cheplapharm 建立战略合作：后者接管赛诺菲的 20 款成熟药品和三处生产基地；作为对价，赛诺菲获得其 26.4% 股权。两家合作始于 2014 年。但真正值得拆开看的，是这笔交易「收...

佩兰草
发布日期：2026-09-15 171 0 0
距11月1日还有52天：新版医疗器械GMP施行前，车间图纸上这5处必须...

截至2026年9月10日，距新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行还有52天。2026年11月1日，是一个会写进不少医疗器械企业年度计划的日子。从这天起，施行了十二年的2014版《医疗器械生产质量管理规范》正式作废，取而代之的是国家药监局2025年第107号公告发布的新版《规范》。留给在建、待建和准备改造的车间的调整时间，只剩这52天。真正需要紧张的，可能...

槭木
发布日期：2026-09-11 606 0 0
nini1500 万美元卖掉一家 CDMO，钱是分四年拿的

一家有 GMP 厂、21 项基础专利、还有现成客户的公司，总价 1500 万美元。但买方交割时只先付 900 万——剩下的钱，要看它后面四年挣不挣得出来。9 月 10 日，加拿大上市公司 COSCIENS Biopharma 宣布完成对 Nualtis Corp. 的收购。标的是蒙特利尔的口溶膜 CDMO，前身是 2003 年成立的 IntelGenx，卖方...

佩兰草
发布日期：2026-09-16 175 0 0

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