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三医联动之后，药物警戒从“你报”变成“被找出来”

一一份来自四川雅安的机制设计2026年9月2日，四川省雅安市创新推行“331”模式深化三医联动筑牢药械不良反应监测安全防线。雅安市把药械不良反应监测做成了一张三单清单。市场监管部门牵头统筹、风险会商与溯源核查；卫健部门督促医疗机构建院、科两级监测网络，并纳入医疗质量控制体系；医保部门则依托医保结算与耗材采购大数据，精准抓取疑似风险线索。配套的任务清单围绕哨...

石楠叶
发布日期：2026-09-04 278 0 0
愈美制剂转处方药落地：比说明书修订更关键的是长期药物警戒

9月1日，国家药监局发布2026年第83号公告，将愈美制剂由非处方药转换为处方药，涉及愈美片、愈美颗粒等7个品种。持有人要做的事，公告写成了三行：于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请；获批后9个月内更换已出厂的说明书及标签，或以其他形式告知患者；同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。多数人读到第二行就停了。但决...

石楠叶
发布日期：2026-09-04 351 0 0
双令落地百日：细胞治疗企业现在最该补的是哪一份证据？

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号）自 2026 年 5 月 1 日施行，至今已满四个月。中国生物技术发展中心已公布6批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单，累计进入医疗技术通道的合规项目93项，通过备案的三甲医院57家。93 项累计合规项目57 家通过备案三甲医院6 批已公布备案清单四个月，93 个项目、57 家医院...

石楠叶
发布日期：2026-09-03 318 0 0
药品安全委员会的“空转”困局：有制度无运行、有委员无履职

京津冀三地联合发布的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》已于2026年8月26日正式施行。在这份将药物警戒检查细化为100个检查项目的指南中，第一项就是——“持有人是否建立了药品安全委员会”，且标注为严重缺陷（**）。但在多次配合企业接受药物警戒检查的过程中，我们发现一个令人担忧的现象：药品安全委员会恰恰是MAH最容易“挂科”的检查项目之一。不少企业虽然设...

石楠叶
发布日期：2026-09-03 357 0 0
药物警戒内审，岂能“自己审自己”？——从GVP独立性要求谈MAH内审合...

近日，在配合企业接受药品不良反应监测中心药物警戒专项检查的过程中，我们发现一个行业普遍存在的合规认知偏差：不少企业的药物警戒内审计划、现场审核记录、正式内审报告，从编制人、审核人到签字确认，全员均为药物警戒部门在岗人员。这相当于部门自行制定审核标准、自行开展检查、自行判定结果。监管检查员现场明确指出：该模式属于典型的内审独立性缺失，对应《药物警戒检查指导原则...

石楠叶
发布日期：2026-08-31 482 0 0
药企多医药资产交易周报 2026年8月24日—8月30日

编者按：本周医药资产交易市场延续活跃态势，国资整合、民企扩张与跨境布局三条主线并行。华润双鹤推进利尔化学23.50%股权收购、心泰医疗10.88亿元注入创新药平台、石药集团29.71亿元增持巨石生物至80%、固生堂首次出海收购马来西亚三家中医机构。。。密集的交易信号表明，医药产业并购正进入“深水区”。本期周报为您深度解读。一、市场体量与趋势研判：三条主线并行...

远志
发布日期：2026-08-30 597 2 3
从“查企业”到“促监管”：监管第三方正在进入“制度深处”

过去一周，三则看似不相关的公告，拼出了一幅完整的图景。8月25日，成都市市场监管局启动全市医疗美容机构合规水平及监管成效第三方评估，覆盖150家机构。最大的亮点不是查企业，而是查监管者本身：第三方不仅要出具企业合规评估报告，还要从“监管履职、风险压降、执法效能、群众满意度”四个维度，对区（市）县市场监管部门的医美监管工作成效进行打分。8月27日，亳州市市场监...

远志
发布日期：2026-08-30 464 2 2
8月最后一周，监管动态密集，药监系统释放三个重要信号

8月24日至29日这一周，药监系统的动态比往常密集得多。从国家局到省级局，从政策部署到采购落地，从调研座谈到专题培训，同一周内，多个层级的动作同时发生。这不仅仅是巧合，更是一组值得细读的信号。信号一：监管思路在变：“服务+审评审批”8月24日，国家药监局召开局务（扩大）会议：提出要建立“服务+审评审批”机制，以高效服务加速成果转化。“服务+审评审批”，这个表...

远志
发布日期：2026-08-29 442 2 4
249万、360万、19.3万：同一天，三监管部门同时“购买第三方”

8月28日，三则政府采购公告同日发布：广州市医疗保险服务中心以249万元采购第三方机构，对定点医药机构申报费用进行数据核查；广州市黄埔区市场监督管理局以360万元采购第三方机构，为生物医药企业提供许可辅助服务；湖南省药品监督管理局以19.3万元采购第三方机构，开展化妆品不良反应跟踪监测。金额不同、领域不同、采购主体不同。但三件事指向同一个方向：监管第三方正在...

远志
发布日期：2026-08-28 422 2 2
聚焦全球CDMO竞赛：22亿美元买一家多肽CDMO

全球CDMO的“军备竞赛”升级了！7月20日，三星生物制药宣布以每股44.31瑞郎全现金要约收购瑞士多肽CDMO企业PolyPeptide Group全部股份，交易股权价值约14.6亿瑞郎（约18亿美元）。8月28日，三星生物正式启动配股筹资约3万亿韩元（约22亿美元），其中2.71万亿韩元将用于支付这笔收购。这是韩国制药和生物行业史上最大规模的并购。三星生...

远志
发布日期：2026-08-28 432 2 3

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