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细胞治疗拼到底，拼的是上游那池“确定性”

一款细胞药能不能顺利IND、稳定供得上，不卡在疗法多炫，而卡在培养基、试剂的批记录能不能经得起审。这一周细胞治疗上游在补“合规底座”。一、一周之内，上游动作密集9月9日，友康生物以“透明工厂”探厂直播公开其按FDA与中国标准建成的GMP无血清培养基基地：投资2.5亿元、建筑面积4.2万㎡、2024年5月投产，净化面积1.2万㎡、7条无菌灌装产线、3000m³...

石楠叶
发布日期：2026-09-10 242 0 0
睿健中美双 IND 背后：实体瘤细胞治疗最缺的不是想法，是中试和注册的...

摘要：9 月 7 日，睿健宣布其 iPSC 来源通用型细胞疗法 NouvSight001 同日拿下 NMPA I/III 期临床批准与 FDA 临床许可。一款中国细胞疗法能"双报"，靠的不是某个灵感，而是一整套从中试放大、质量研究到注册申报的执行能力。实体瘤细胞治疗的赛道已经开启，但真正拦住企业的，往往是把产品稳定做出来、把非临床做透、把中美两套要求同时走通...

石楠叶
发布日期：2026-09-09 349 0 0
创新药获批≠大功告成！新 MAH 深陷 PV “获批即欠账”

摘要：国家药监局近日批准 5 款创新药上市。本文拆解“获批即欠账”的形成机制，提示体系空转、负责人真空、定期报告周期错配三类风险，并给出体系建立、QPPV 配备、定期报告排期三件具体动作。一、五款新药上市，计时器从批件生效那天起走国家药监局近日批准 5 款创新药上市。其中芮特韦拜单抗注射液与库莱韦拜单抗注射液均为预防呼吸道合胞病毒所致下呼吸道感染的单抗，通过...

石楠叶
发布日期：2026-09-09 328 0 0
亏损 1,875 万的公司，100% 股权怎么算出 3.1 亿

9 月 8 日迪安诊断公告：子公司拟出 1.49 亿元，买一家还在亏损的诊断公司 48.08% 股权。账面净资产只有 4,323 万——中间差的 2.7 亿，买的是什么？9 月 8 日，迪安诊断公告：全资子公司杭州迪安生物拟以现金受让宁波谱瀛持有的浙江迪谱诊断 33.1001%、张郁持有的 14.9816% 股权，合计 48.0817%，交易价 14,948...

佩兰草
发布日期：2026-09-15 165 0 0
辉瑞不卖了的那个药，商标卖出了年销售额的 5.5 倍

9 月 7 日，诺华印度董事会批准：以约 1,250 crore 卢比（约 125 亿卢比）买下辉瑞在印度注册的「Minipress」「Minipres」两件商标及相关知识产权。同一天，辉瑞在印度宣布即日起停止 Minipress XL 的推广、分销和销售——美国母公司决定不再生产这个药。一家打算撤，另一家立刻掏钱买招牌——没有生产线，没有厂房，没有批文。一...

佩兰草
发布日期：2026-09-15 156 0 0
快速 CAR-T 被按下暂停键：制备周期压缩之后，什么必须重新证明

摘要：诺华宣布暂停其 CD19 CAR-T 候选产品 rap-cel 在自身免疫与神经系统疾病领域的全部 8 项临床研究，起因是 3 名受试者发生免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）后死亡；BMS 的 zola-cel 也主动暂停自免试验入组。因果关系尚无定论，质疑已经指向"快速制造"。缩短体外培养时间不是调一个参数，而是一次工艺变更——变更后，细...

石楠叶
发布日期：2026-09-08 304 0 0
药物警戒的分水岭：从"把风险写进说明书"到"证明风险被管住"

摘要：一款常用药的说明书一再更新，监管部门为什么还不放心——监管评价标准已从“写没写”前移到“管没管住”。一、开篇：同一周，两个监管机构，同一个已知风险2026 年 9 月 1 日，美国 FDA 对一种静脉注射用铁剂——羧基麦芽糖铁——发布黑框警告，提示其可能导致重度低磷血症，并要求临床加强血磷监测。就在同一周，9 月 3 日至 4 日，欧洲 EMA 的药物...

石楠叶
发布日期：2026-09-08 347 0 0
追溯新规落地一周：从省局到医院的四层动作

追溯新规落地一周：从省局到医院的四层动作9月1日全品种药品追溯新规发布仅一周，监管链条已从省级平台延伸至医院终端，形成“平台运维—操作部署—培训约谈—末端整改”的完整落地闭环。这一系列动作表明，追溯监管正从“文件要求”转向“实操穿透”，基层监管者需迅速调整工作重心，确保新规在辖区真正落地。省级层面：平台运维成持续性支出河南省药监局近日公布疫苗信息化全程追溯监...

泽漆
发布日期：2026-09-09 235 0 0
9月7日医药涉刑预警：7名高管被公诉、6起骗保案公布，刑事追责正在“双...

9月7日，医药行业收到了两记“重锤”：一记落在资本市场：原上市医疗明星企业思创某某及7名时任高管，被浙江省杭州市人民检察院提起公诉。另一记落在医保领域：最高人民检察院、国家医疗保障局联合发布6起“依法惩治医保骗保犯罪，守护医保基金安全”典型案例。两条线在同一天交汇，信号很明确：医药行业的刑事追责，正在从“个别案例”变成“系统性工程”。先看第一条线：一家上市公...

远志
发布日期：2026-09-07 641 2 4
卖了 6%，还是控股股东——复星这笔 2.94 亿美元的分寸

9 月 6 日晚间，复星医药公告了一笔不算大的交易：控股子公司复星医药新加坡公司，在印度卖掉了 Gland Pharma 6% 的股份，总对价 279.96 亿卢比，折合约 2.94 亿美元。数字不大，动作却很讲究。一、为什么是 6%Gland Pharma 总股本 164,966,661 股，这次卖的是 989.70 万股，正好 6.00%。交易走大宗加竞...

佩兰草
发布日期：2026-09-14 148 0 0

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