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一厂多主，图纸还停在“第一单”？新规检查第一关，可能就卡在这张图

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槭木
发布日期：2026-10-10 172 0 0
新版 GCP 核查转向实质合规！这 5 项工作不做，现场核查极易翻车

本文从监管逻辑讲到五件当季该做完的事，末尾附新旧条文逐条对照的获取方式。

贯叶连翘
发布日期：2026-10-10 181 0 5
GMP厂房图纸审核到底查什么？5大维度+12个必查项

这篇文章是一张清单。12个必查项，5大维度：整体规划、工艺布局、洁净空调、公用工程、设备选型。

西瓜子
发布日期：2026-10-10 231 0 9
澳门药品注册，跟内地到底差在哪？

近一年，江中健胃消食片、陇神元胡止痛滴丸、奇正催汤颗粒、同仁堂金钗石斛散、达仁堂安宫牛黄丸等接连取得澳门《中成药注册证明书》。这些批件看似相似，门槛却和内地注册不是一回事：澳门中成药注册由药物监督管理局依第11/2021号法律核发，申请人须为澳门本地主体或持牌商号，拿证后还需本地经营资质。先把差异看清，再决定投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-10 139 0 0
药物警戒视角：中药品种保护新规，把"独家"换成了持续的监测义务

2026年10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号），第九条明文要求持有人"按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动"，第八条则明确保护期内不受理同名同方药注册申请。本文从药物警戒视角拆解"保护期收益—持续义务"的对价关系，并给出持有人落地建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-10 167 0 0
委托生产需求发布｜多剂型成熟品种寻大湾区药企产能合作

委托生产需求发布｜多剂型成熟品种寻大湾区药企产能合作 MAH 制度的全面推行，让 “品种持有” 和 “生产制造” 实现分离，委托生产已经成为医药产业非常重要的协作模式。对于品种持有方来说，不用重资产建设厂房，就可以实现产品落地生产；对于生产企业而言，盘活车间闲置产能、承接 OEM 委托生产，也成为拓宽营收的重要方向。在粤港澳大湾区，聚集了众多质量管理体系完...

西河柳
发布日期：2026-10-09 91 0 0
论文代写代发被专项整治，药企“学术支持”费用可能构成商业贿赂

2026年9月29日，科技部副部长邱勇在国新办“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上明确表态：科技部会同有关部门持续打击买卖论文等违规行为，有关部门依规严肃处理购买论文的科研人员，以及从事售卖论文的违规经营主体和网站、网店等，并公开通报有关典型案例。

西瓜子
发布日期：2026-10-09 190 0 0
编制有限、事项只增不减，第三方专业力量能补上哪块短板

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泽漆
发布日期：2026-10-09 94 0 0
FDA 批准 MPS IIIA 基因疗法：罕见病基因治疗的注册样本

FDA 批准 Ultragenyx 基因疗法 FAYUVI™（rebisufligene etisparvovec-hopf，研发代号 UX111）上市，用于黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，Sanfilippo A 综合征）且仍保留神经发育功能的儿科患者。本文以这纸批件为样本，拆解超罕见儿科神经疾病的注册逻辑、合规边界，以及企业该补的 GMP ...

石楠叶
发布日期：2026-10-09 135 0 0
药物警戒视角：碘克沙醇注射液说明书修订，ADR 评估如何变成"安全信息...

2026年10月8日，国家药监局发布《关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告》（2026年第96号），明确"根据药品不良反应评估结果"对这款造影剂说明书统一修订。本文从药物警戒视角拆解 ADR 评估如何转化为覆盖备案、换标、培训全流程的"安全信息更新"，并给出持有人落地建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-09 236 0 0

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