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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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2025年第一季度医疗器械批准注册总结：高端市场国产化突破

2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品，境内第三类医疗器械占比超八成，高端市场国产化突破。根据国家药监局发布的公告信息，2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品，相较上一季度批准注册的790个产品，环比增长约10%；较2024年第一季度批准注册的839个产品，同比增长约4%。其中，境内第三类医疗器械产品701个，占比约80%；进口第三类医疗...

白求
发布日期：2025-04-18 881 0 0
3月医疗器械注册批准公告发布：港澳台产品突破性增长

国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。2025年4月14日，根据国家药监局发布关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%，较2024年3月的325同比下降5%，值得注意的是，本次批准港澳台医疗器械产品7个，数量提升显著，相...

白求
发布日期：2025-04-16 597 0 0
医疗器械分类规则征求意见：旨在完善医疗器械行业分类体系

国家药监局《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，旨在修改、补充现有标准，完善医疗器械行业分类体系。2025年4月7日，国家药监局综合司就《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，以完善分类管理制度体系，强化风险管控。该征求意见稿的体例结构与2015版分类规则一致，延续了按风险程度分为三类的基本框架，但修改、补充了分类判定原则，...

白求
发布日期：2025-04-14 1077 0 0
2025年第一次飞行检查公告：国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产...

国家药监局2025年第一次飞行检查公告，湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产。2025年4月3日，国家药品监督管理局发布关于湖南一医疗器械生产企业飞行检查情况的通告，在对该公司的飞行检查中，发现其质量管理体系存在七大类缺陷，涵盖机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售及售后服务、不合格品控制等环节。依据《医疗器械监督管理条例...

白求
发布日期：2025-04-08 1968 0 0
二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人需要到公司所在地的省局办理，如果是跨省设立生产场地的，那么就需要向生产场地所在地省局申请，简单来说就是厂房在哪，就在哪申请。如果涉及委托生产的，需要签订委托生产协议，这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的，禁止委托生产的器械目录如屏幕所示：提交申请前，申请人还需要准备以下资料，简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管...

山丹
发布日期：2025-04-07 1109 0 0
第一季度共有19款创新医疗器械获批：技术突破加速国产替代

2025年第一季度国家局公示19款创新医疗器械，本土企业在射频消融、脉冲电场消融等关键技术领域实现突破性替代，但部分高端产品仍面临国际巨头先发优势的竞争压力。2025年第一季度，国家药监局官网集中公示的19款创新医疗器械产品，覆盖心血管介入、肿瘤诊疗、微创手术等前沿领域，展现出我国医疗器械产业从“跟随式创新”向“源头技术创新”的跨越式发展。从国家局发布的审批...

白求
发布日期：2025-04-07 1662 0 0
国家局专门发文支持高端医疗器械创新发展

国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新，首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。2025年3月31日，国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，这是继2024年国务院深化药品医疗器械监管改革意见后，针对高端医疗器械领域推出的专项政策。在审批机制上，创新特别审查程序不仅覆盖产品上...

白求
发布日期：2025-04-07 575 0 0
三月份共有5款创新器械获批上市：创新突围与国产替代加速

三月份共有5款创新器械获批上市，国产医疗器械正以临床未满足需求为创新方向，能否在全球高端市场打破长期技术壁垒仍需直面产业化与临床验证的双重考验。2025年3月，国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市，涵盖心血管、消化介入、外周血管及电生理等领域，体现了我国医疗器械创新能力的快速提升。这些产品的获批不仅丰富了临床治疗手段，也为国产医疗器械产业发展注入新动能。从...

白求
发布日期：2025-04-01 619 0 0
《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级

2025年1月15日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，公开向社会征求意见至2月14日。修订草案新增“质量保证与风险管理”“认证与确认”“委托生产与外协加工”三个章节，覆盖质量管理体系、风险管理、设计开发、生产验证等关键环节，标志着我国医疗器械监管体系向精细化、系统化迈出重要一步。此次修订的监管变化主要体现在三大领域：一...

白求
发布日期：2025-04-01 2468 0 0
8家企业注销18张医疗器械注册证：背后考量与行业反思

2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，注册人需持续监测产品全生命周期的安全性和有效性。例如，当“再评价”发现产品风险大于受益，或无法完成附带条件的临床研究时，主动注...

白求
发布日期：2025-03-24 1205 0 0

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