观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

CIO在线为您找到 305 条相关结果

国家局暂停进口印尼某企业人工晶状体：严格监管守护人民健康安全

国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格标准筑牢医疗器械安全防线，彰显守护人民健康的坚定决心。2025年4月17日，国家药监局宣布暂停进口、经营和使用印度尼西亚某公司生产的人工晶状体。该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷，具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题，违反了《医疗器械监督...

白求
发布日期：2025-04-21 795 0 0
3月份产品10款医疗器械被主动召回：凸显行业标准化与监管协同需求

国家药监局2025年3月公告显示，10款医疗器械产品因设计缺陷、材料性能不达标等问题被主动召回，行业标准化与监管协同的需求正在日益增强。根据国家药监局2025年3月份发布的公告，共8家医疗器械生产企业对10款产品主动召回，涉及心血管、骨科、眼科等多个领域，召回涉及的核心问题主要集中在产品设计缺陷、材料性能不达标及功能异常等方面。相较上个月（2025年2月）召...

白求
发布日期：2025-04-21 1781 0 0
医疗器械企业必看！飞检应对全攻略，干货满满！

医疗器械飞行检查，是监管部门对企业的一次“突击大考”，许多企业闻之色变。但其实，只要掌握正确的方法，飞检并不可怕，反而能成为企业提升管理水平的契机。今天，就来给大家分享一份飞检应对的干货攻略，助力企业轻松过关！一、飞检来袭，企业为何会被选中？飞检并非随意挑选目标，企业被选中的原因主要有以下几类：投诉举报频发：如果企业频繁收到客户或消费者的投诉举报，很可能成为...

山丹
发布日期：2025-04-21 1656 0 0
2025年第一季度医疗器械批准注册总结：高端市场国产化突破

2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品，境内第三类医疗器械占比超八成，高端市场国产化突破。根据国家药监局发布的公告信息，2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品，相较上一季度批准注册的790个产品，环比增长约10%；较2024年第一季度批准注册的839个产品，同比增长约4%。其中，境内第三类医疗器械产品701个，占比约80%；进口第三类医疗...

白求
发布日期：2025-04-18 1086 0 0
3月医疗器械注册批准公告发布：港澳台产品突破性增长

国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。2025年4月14日，根据国家药监局发布关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%，较2024年3月的325同比下降5%，值得注意的是，本次批准港澳台医疗器械产品7个，数量提升显著，相...

白求
发布日期：2025-04-16 780 0 0
医疗器械分类规则征求意见：旨在完善医疗器械行业分类体系

国家药监局《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，旨在修改、补充现有标准，完善医疗器械行业分类体系。2025年4月7日，国家药监局综合司就《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，以完善分类管理制度体系，强化风险管控。该征求意见稿的体例结构与2015版分类规则一致，延续了按风险程度分为三类的基本框架，但修改、补充了分类判定原则，...

白求
发布日期：2025-04-14 1291 0 0
2025年第一次飞行检查公告：国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产...

国家药监局2025年第一次飞行检查公告，湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产。2025年4月3日，国家药品监督管理局发布关于湖南一医疗器械生产企业飞行检查情况的通告，在对该公司的飞行检查中，发现其质量管理体系存在七大类缺陷，涵盖机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售及售后服务、不合格品控制等环节。依据《医疗器械监督管理条例...

白求
发布日期：2025-04-08 2249 0 0
二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人需要到公司所在地的省局办理，如果是跨省设立生产场地的，那么就需要向生产场地所在地省局申请，简单来说就是厂房在哪，就在哪申请。如果涉及委托生产的，需要签订委托生产协议，这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的，禁止委托生产的器械目录如屏幕所示：提交申请前，申请人还需要准备以下资料，简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管...

山丹
发布日期：2025-04-07 1316 0 0
第一季度共有19款创新医疗器械获批：技术突破加速国产替代

2025年第一季度国家局公示19款创新医疗器械，本土企业在射频消融、脉冲电场消融等关键技术领域实现突破性替代，但部分高端产品仍面临国际巨头先发优势的竞争压力。2025年第一季度，国家药监局官网集中公示的19款创新医疗器械产品，覆盖心血管介入、肿瘤诊疗、微创手术等前沿领域，展现出我国医疗器械产业从“跟随式创新”向“源头技术创新”的跨越式发展。从国家局发布的审批...

白求
发布日期：2025-04-07 1850 0 0
国家局专门发文支持高端医疗器械创新发展

国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新，首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。2025年3月31日，国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，这是继2024年国务院深化药品医疗器械监管改革意见后，针对高端医疗器械领域推出的专项政策。在审批机制上，创新特别审查程序不仅覆盖产品上...

白求
发布日期：2025-04-07 748 0 0

共305条
上一页
1
4
5
6
7
8
9
10
11
31
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部