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拆开香港“1+”：内地创新药借港出海的窗口与门槛

香港“1+”新药注册机制（“1”为一个参考监管机构批准，含国家药监局NMPA；“+”为本地临床数据与本地专家认可）正成为内地创新药借港出海的窗口。截至2026年9月BIOHK2026论坛，已有22款药品透过该机制在港获批上市；港府将于2026年内成立药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），目标2030年具备全面审批创新药能力，即迈向“第一层审批”

荔枝草
发布日期：2026-09-24 306 0 0
股权交易日趋活跃，医药生产经营企业并购迎来务实新阶段

股权交易日趋活跃，医药生产经营企业并购迎来务实新阶段在产业结构持续调整的大背景下，医药行业的并购不再一味追逐热点创新管线，更多企业开始转向务实的资产优化，在营医药生产、经营企业的股权转让与并购，成为行业资源重新配置的重要形式。通过收购成熟在营企业，买方能够直接获取完整生产场地、GMP 体系、现有产品资质与供应链能力；卖方则可以盘活重资产，回笼资金聚焦核心...

西河柳
发布日期：2026-09-23 128 0 0
FDA进口禁令冲击某科创板多肽药企：核心子公司对美业务‘停摆

2026年9月，某国内生物制药企业发布公告，披露其全资子公司收到FDA签发的483观察表，并被纳入FDA进口禁令66-40名单——“对不符合GMP要求的公司的药品实施不经实物检查即扣留”。公告显示，FDA检查组在2026年8月对该子公司进行了为期数日的现场检查，签发了Form FDA 483观察表，载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在...

西瓜子
发布日期：2026-09-23 327 0 0
糖宁通络片拿到澳门首张中药临床预先许可，“一品双报”给中药创新药多一条...

2026年8月，百灵毓秀（珠海）医药有限公司自主研发的1.1类中药创新药“糖宁通络片”取得澳门药物监督管理局发出的首张中药临床试验预先许可批件，获准在澳门镜湖医院开展非增殖期糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验；2026年9月20日，项目在澳门镜湖医院举行临床试验启动会。一个横琴研发的中药创新药，由此借“澳门+横琴”“一品双报”路径拿到出海临床通道。

荔枝草
发布日期：2026-09-23 285 0 0
有些路走不通了，但新的路已经出现

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槭木
发布日期：2026-09-23 255 0 0
MAH 流转加速，药品批文转让成为药企管线布局新路径

MAH 流转加速，药品批文转让成为药企管线布局新路径医药产业的资产流转模式正在持续多元化。在 MAH 制度全面落地的背景下，除了企业并购、股权收购之外，药品批文、上市许可持有人权益转让，已经成为国内药企快速丰富产品管线、补齐品类布局的常用方式。无需漫长的自主申报研发，通过受让成熟品种的批文与相关技术资料，企业可以快速把产品纳入自身商业化体系，节约大量时间...

西河柳
发布日期：2026-09-22 178 0 0
琴澳打通“横琴研发+澳门注册”通道，内地中成药出海少走一步弯路

2026年9月7日，横琴粤澳深度合作区商事服务局与澳门药物监督管理局签署合作备忘录，建立“横琴研发+澳门注册”服务对接机制。在合作区研发、拟赴澳门注册上市的创新中成药，经初核推荐、复核确认即可纳入对接通道，澳门药监局在研发阶段提前介入、提供前置指导。琴澳药监协作由“澳门药进横琴”延展至“横琴药赴澳门”，内地中成药借澳门出海的通道进一步拓宽。

荔枝草
发布日期：2026-09-22 330 0 0
并购转让浪潮涌动，医药产业资源整合迎来新机遇

并购转让浪潮涌动，医药产业资源整合迎来新机遇在政策引导与市场迭代的大环境下，医药健康产业的资源流动正在变得愈发常态化。对于医药企业而言，并购、项目转让不再只是大企业扩张的手段，也成为众多企业调整业务布局、补齐能力短板、盘活存量资产的重要选择。通过优质项目、资产的流转，企业可以避开漫长的自主研发或建厂周期，快速获得管线、批文或者生产能力，实现发展路径的优化...

西河柳
发布日期：2026-09-22 160 0 0
160家药企被“顶格”拉黑：从最新失信名单，看“带金销售”这笔账到底有...

第18期失信存量企业316家，较第17期的204家净增112家，本期新增失信药企124家，较上一期的新增58家增幅超过一倍。顶格惩戒的力度和覆盖面，正在明显上升。

西瓜子
发布日期：2026-09-21 271 0 0
一天之内，4 亿元入股作废，3 亿元许可继续

医药资产观察｜ 2026 年 9 月 20 日摘要｜同源康医药-B 9 月 20 日公告：齐鲁制药全资平台原拟以每股 7.30 港元认购 63,222,744 股新 H 股、代价约 4.62 亿港元的认购协议，因若干先决条件未能达成或获豁免，于经修订最后截止日期当日失效。同一天公司明确：7 月签下的许可及合作协议、供应及商业化协议继续履行。三份文件同一...

佩兰草
发布日期：2026-09-21 197 0 0

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