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长期未生产药品变更备案的干货分享

在药品生产过程中，经常会遇到一些制剂因长期未生产而面临变更备案的难题，尤其是当无变更前产品可供对比时，如何开展备案工作成为了一个关键问题。根据相关指导原则和实际案例，以下是一些干货分享。一、利用历史数据进行对比研究如果某制剂长期未生产，但存在变更前产品的历史数据，那么可以尝试采用这些历史数据与变更后产品进行对比研究。不过，这要求历史数据必须完整准确，并且与变...

山丹
发布日期：2025-04-28 1037 0 0
陕西省构建服务型执法体系：提高药品安全治理效能

陕西省药监局创新构建服务型执法体系，在执法过程中做到惩教结合、宽严相济、过罚相当，推动药品安全治理效能升级。2025年4月，陕西省药品监督管理局发布《全面推行服务型执法的实施方案》，标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心，通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程，覆盖事前预防指导、事中...

白求
发布日期：2025-04-28 992 0 0
化药注射剂变更辅料供应商的变更类别判定

在药品生产过程中，变更辅料供应商是常见的药学变更之一。对于化药注射剂变更辅料供应商的情况，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，虽然未对注射剂变更辅料供应商作出明确规定，但提供了以下判定思路：1. 变更类别判定依据参考剂型：指导原则中列举了普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂和肠溶制剂、非无菌半固体制剂三种剂型的变更管理要求。对于化药注射剂...

山丹
发布日期：2025-04-27 1974 0 0
国家药监局允许进口牛黄试点用于中成药生产：引入境外资源缓解产业瓶颈

国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告，引入境外资源缓解产业瓶颈，推动中医药可持续发展。2025年4月21日，国家药监局与海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》，这是我国自2002年因疯牛病疫情禁止进口牛黄后首次重启试点政策。公告明确允许从未受疯牛病疫情影响的地区进口符合中国检疫和质量标准的牛黄，试点区域...

白求
发布日期：2025-04-24 2699 0 0
点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构

全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权后，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日，广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液（FDG）的备案检验报告书，该机构在获得国家放射性药品检验资质授权后，仅用22天即完成从业务受理到报告签发的全流程，标志着广东在全国省级药检机构中率先实现放射性药品...

白求
发布日期：2025-04-23 1178 0 0
传统中药制剂备案全攻略：轻松搞定院内制剂审批

传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来，随着中医药事业的快速发展，越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而，备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点，助你轻松通过审批。一、备案要求：明确适用范围传统中药制剂备案并非适用于所有制剂类型，只有以下三种情形可以采取备案制：传统剂型：由中药饮片经粉碎...

山丹
发布日期：2025-04-22 2874 0 0
药品生产场地变更与恢复生产的办理要点

药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作，尤其是涉及恢复生产时，需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关法规，持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中，可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估：持有人或药品生产企业需按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求，对...

山丹
发布日期：2025-04-15 2350 0 0
境外药品获批前进口通道开放意见征求：加速全球创新药在中国上市

国家药监局拟开放境外药品获批前进口通道，加快全球创新药在中国的上市速度，尽早用于临床。2025年3月31日，国家药监局综合司发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，支持境外创新药品加速进入中国市场并惠及患者。其核心要点包括允许符合条件的原研药、国家短缺药品清单中的仿制药、治疗罕见病的仿制药等，在获批前进口商业规模批次...

白求
发布日期：2025-04-14 1582 0 0
国家药监局压缩流感疫苗批签发时限：推动行业效率升级与格局重塑

国家药监局将流感疫苗批签发时限压缩至45个工作日，这一关键政策调整正悄然推动行业供应链重构、市场格局洗牌，并在国际竞争与应急响应体系中埋下深度变革的伏笔。2025年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》，该通知明确将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日，但调整前已受理的批次仍按原时限执行。流感疫苗具有生产周...

白求
发布日期：2025-04-11 1587 0 0
药物全球研发趋势2025

本文对全球药物研发的趋势进行总结，包括研发融资，临床试验，药物获批上市，研发效率及提升的关键因素。研发融资生物制药领域的融资水平在过去一年中继续增长，延续了2023年疫情后复苏的势头，增长主要来自首次公开募股（IPO）、后续融资以及其他公开和私人资金来源。如果不考虑2020年和2021年疫情期间的高峰，2024年的融资额达到了十年来的最高点1020亿美元，比...

山丹
发布日期：2025-04-10 2483 0 0

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