【每周警示】生产不合规，广州多家化妆品企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品

广州市**日化有限公司生产的某款CC霜，其备案及标签注明的配方中均不含有4-甲基苄亚基樟脑、甲氧基肉桂酸乙基己酯，但经广州市药品检验所检验，检出标签未标示的防晒剂4-甲基苄亚基樟脑、甲氧基肉桂酸乙基己酯。鉴于当事人在调查过程中能够积极配合调查，提供相关证据材料，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的化妆品4盒； 

2、没收违法所得4690元； 

3、罚款13万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

二、生产不符合标准要求的化妆品

广州市**生物科技有限公司受委托生产的某款洗发水经抽检、复检，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1）结果不符合规定。鉴于当事人积极配合调查，并如实交代违法事实提供相关证明材料，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不符合标准、要求的化妆品1873瓶； 

2、没收违法所得5321.75元； 

3、罚款6.95万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项。（见上）

三、生产标签不符合规定的化妆品

广州**药业有限公司生产的两批次祛痘霜，其外包装标签上未标注水杨酸的使用目的或功能，执法人员对当事人的行为定性为涉嫌生产标签不符合国家标准的化妆品。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得8260元；

2、罚款1.7万元。 

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

四、生产未经注册的特殊化妆品

广州市**丽保健品有限公司生产的某款焗油膏经抽样检验，检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂对氨基苯酚，染发剂与显色剂的混合比例为1：1，结论为不合格。当事人未按注册配方生产化妆品，构成生产未经注册的国产特殊化妆品的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得2460元；

2、罚款8.01万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

五、无证生产特殊化妆品&生产标签虚假的化妆品

广州市白云区市场监督管理局执法人员对广州**生物科技有限公司进行现场检查，发现当事人生产的3款特殊化妆品未能提供特殊化妆品的注册批件、未见标示当事人的厂名厂址及生产许可证信息。当事人涉嫌未取得特殊化妆品注册批件生产特殊化妆品、生产标签虚假的化妆品，执法人员依法对涉案物品予以扣押。鉴于当事人生产的上述化妆品尚未销售出库、违法行为轻微、社会危害性较小，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的化妆品； 

2、处罚款6万元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项。（见上）

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项。（见上）

六、使用禁用原料生产化妆品

广州市白云区市场监督管理局执法人员对广州**莎生物科技有限公司进行现场检查，对当事人生产的某款化妆品进行抽样检验，检出禁用原料地塞米松1.3ug/g，检验结论为不合格。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的化妆品2528盒；

2、罚款8.5万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项。（见上）

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