经营以下按特殊药品管理的药品相关企业，近来可能面临飞检！

近日，国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室联合发布一则通知，关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品的管理。

通知表示，近期，我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全，提出以下几点工作要求，小编和大家总结一下。

一、严格控制药品生产量。原则上相关企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划量不得高于上一年度。

二、加强药品生产环节监管。要加强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片生产所需原料药使用和储存的管理，严防流入非法渠道。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。

三、强化药品经营环节监管。严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。要将药品储存、运输过程纳入经营管理范围。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂不得在网络上销售。

四、加强寄递渠道查验。严格落实“实名收寄、收寄验视、过机安检”制度。对个人交寄的要认真查验药品处方，对单位交寄的要查验药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证等证明文件。

五、严厉打击违法违规行为。药品监管部门、邮政管理部门要加强药品生产、经营、寄递等环节的监督检查，对监督检查中发现的违反《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法从严从重处理；构成犯罪的，要及时移交公安机关。

上述几个品种中，复方地芬诺酯片于《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）通知文件中，明确按特殊药品管理；含曲马多的口服复方制剂，于《药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）通知文件中，明确按前一文件管理，即也按特殊药品管理。

而右美沙芬口服单方制剂于2021年底，国家药监局对其由非处方药正式转为处方药，严格按照处方药管理。

依托咪酯注射剂则第一次出现，显而易见，上述药品都具有一定的成瘾性。依托咪酯注射剂作为全麻诱导药，一般出现在合规的医疗机构，用于手术麻醉。但近年来，各地药品公安部门在打击贩毒吸毒违法犯罪行动中，多次发现含依托咪酯成分的涉毒产品。国家相关部门也借此敲响警钟，对依托咪酯相关制剂批文的生产企业严格监管，从源头上控制此类不正当应用而危害公民人体健康的“高危”药品。

所以，可以预估，上述产品相关生产企业、经营企业，均有可能即将面临药品监管部门的飞检或者专项检查。相关企业应尽快开展自查，质量制度、操作规程等质量文件，原料供应、生产记录、采购记录、销售记录等记录，严格按照通知文件以及法规的要求落实。

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