双令落地百日：细胞治疗企业现在最该补的是哪一份证据？

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号）自 2026 年 5 月 1 日施行，至今已满四个月。

中国生物技术发展中心已公布 6 批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单，累计进入医疗技术通道的合规项目 93 项，通过备案的三甲医院 57 家。

四个月，93 个项目、57 家医院。这个数字说明新规确实在筛选，也抛出一个更现实的问题：那些还没跑通的项目，究竟卡在哪一步？

一、双轨制下，技术轨并不比药品轨轻松

818 号令与修订后的《药品管理法实施条例》（国务院令第 828 号，2026 年 5 月 15 日施行）共同构成了细胞与基因治疗（CGT）的"双轨制"：工艺成熟、能够标准化规模化生产的产品走药品轨，由国家药监局按药品注册路径管理；个性化程度高、难以标准化的技术走技术轨，由国家卫生健康委按临床研究备案与临床转化应用审批管理。

据公开信息，已通过备案的医疗机构中，近 90% 为国家医学中心、国家临床重点专科或省部级重点实验室等高能级平台的依托单位。区域分化同样明显：有的省份目前全部合规项目均由省内一家医疗机构完成备案；而上海、广州等地在政策发布后即建立了覆盖备案辅导、伦理预审、质量控制的前置服务体系，通过备案的项目与机构已破个位数。

二、备案在审什么？答案写在条例的两条里

第一处是第九条：

第十条进一步明确，临床研究发起机构应当确保拟开展的技术已经非临床研究证明安全、有效。

第二处是第十六条：

合起来看，非临床研究不是"建议做"，而是法定前置；非临床研究报告不是"可选项"，而是备案的必交件。

第二份容易被忽略的证据，是细胞制剂质量可控的证据。818 号令第十一条要求临床研究机构具备与拟开展研究相适应的场所、设施、设备与管理制度。细胞制剂通常由企业或 CDMO 制备后供给研究机构，供体筛查与细胞来源追溯、批间一致性、病毒灭活验证与冷链稳定性，都会通过细胞制剂质量控制这条链条，传导到备案审核环节。

三、风险提示：三件最容易被打回的事

CIO 细胞治疗业务分析：从已公开的实践看，项目受阻往往不是材料不齐，而是三件事没做实。

四、CIO 能做什么