2025 年 8 月国家药监局获批药品解读

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种，功能主治益气活血、清利湿热、通络止痛，适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证；盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成人患者的蛋白尿；地罗阿克片（商品名：轩菲宁）适用于未经过间变性淋巴瘤激酶抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优）用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌成人患者；口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（商品名：武生儿轮宝）为全球首款六价轮状病毒疫苗，适用于 6 至 36 周龄婴幼儿，预防 G1、G2、G3、G4、G8、G9 六种血清型轮状病毒引起的急性胃肠炎；泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤成人患者。本月审批的产品特点鲜明，覆盖多个治疗领域，填补了多项临床空白，且多款药品通过优先审评或附条件批准加快上市，同时包含全球首款创新疫苗及国内自主研发的首个特定靶点抑制剂。

从国内外市场来看，国内市场上，这些药品均针对临床未满足需求，如盐酸阿曲生坦片是国内首个治疗 IgA 肾病的非免疫性疗法，泽美妥司他片是中国首个自主研发的 EZH2 抑制剂，口服六价轮状病毒疫苗为全球首款，在国内市场具有先发优势。国际市场方面，盐酸阿曲生坦片此前已获美国 FDA 加速批准，注射用德达博妥单抗已在美国、欧盟和日本获批相同适应症，展现出国际竞争力，口服六价轮状病毒疫苗作为全球首款，未来有望在国际市场占据一定份额。

这些产品上市意义重大，为患者提供了更多治疗选择，如复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤患者迎来全新靶向治疗药物，IgA 肾病患者有了非免疫性治疗新方案，乳腺癌患者获得区别于传统化疗的靶向疗法，婴幼儿也能得到更全面的轮状病毒感染防护。同时，推动了相关疾病治疗领域的发展，提升了我国在中药创新、肿瘤靶向治疗及疫苗研发领域的国际地位，助力我国医药产业向创新驱动转型。

对国内企业而言，这些产品的成功获批带来诸多启发。企业应聚焦临床未满足需求，加大对创新药研发的投入，如恒瑞医药自主研发泽美妥司他片，展现了国内企业在创新药领域的实力；注重差异化创新，开发具有独特优势的产品，如口服六价轮状病毒疫苗凭借更高价次的优势脱颖而出；加强国际合作与交流，借鉴国际先进经验，同时推动国产创新药走向国际市场，如阿斯利康与第一三共联合开发推广注射用德达博妥单抗的模式值得借鉴；在疫苗领域，国内企业可继续发挥技术优势，研发更多具有国际竞争力的创新疫苗产品，推动我国疫苗产业的发展。这些药品的获批不仅为患者带来福音，也为国内医药企业的发展指明了方向，将进一步推动我国医药产业的高质量发展。