医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！

新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

药品经营监管新规发布，企业应当注意什么？

目前，新规《药品经营和使用质量监督管理办法》已发布实施一段时间。而后，国家药监局又发布了关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告，让我们一起来看看企业应当注意哪些关键点吧。

化妆品相关评估技术指南问答→含稳定性测试、防腐挑战测试、包材相容性测试...

浅谈B证MAH药品获批后至商业化生产前的风险检查策略

GMP认证取消了是不是就不用做GMP检查了？

不少来咨询的朋友都发出过类似的疑问，觉得GMP认证取消了就没必要做GMP检查了，费时费力费成本。 但实际上，CIO一直强调的是，GMP认证取消，更改为GMP符合性检查后，对于企业来说，其实是更为严格的。

点赞北京上海药监局，期待广东等地区紧跟——持续关注《优化创新药临床试验...

7月31日国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。

点赞北京上海药监局，期待广东等地区紧跟——持续关注《优化创新药临床试验...

促进医械全链条创新，各地支持政策接连出台

警惕违法行为！销售化妆品时，能将大包装产品“分装”成小包装后销售吗？

根据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。 同时，根据《化妆品监督管理条例》，化妆品的最小销售单元应当有标签。

MAH必读：药品委托生产受托企业遴选与审核策略