药品生产过程中洁净厂房与设施设备的9个注意事项！

1、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。2、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理……

如何理解“妨害药品管理罪”

7月1日施行！药品批发企业运输管理规定，批发企业迎来新挑战！

前几日，广东省药监局发布通知，明确了《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》将于2023年7月1日起正式施行。

江苏省药监局：MAH生产质量自查自纠，7月15日前必须上报！

2023年05月30日，江苏药监局发布《关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知》，要求取得《药品生产许可证》的持有人及中药饮片生产企业，应对其药品生产质量管理体系开展自查自纠工作；其中，委托生产的持有人，自查自纠范围须延伸至受托生产企业。

标签与注册资料载明的技术要求不一致，浙江1企业被处罚

IPD（集成产品开发）在药物开发的实践

审评过程中主体发生变更，该如何申报？

药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生变更，可按以下不同情况分别处理……

中药企业常见质量问题讨论

质量管理体系现场核查为“整改后复查”，注册申请人应关注什么?

应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向中心一次性提交整改报告，必要时中心可开展现场复查。

已注册医疗器械哪些内容发生变化时，需要进行变更注册？

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，在设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等内容发生实质性变化时，有可能影响该医疗器械的安全性、有效性。