母公司采购原辅料给子公司，子公司还需审计原始供应商吗？

在实际生产中，很多医疗器械企业供应商是其母公司，母公司采购了原辅料给子公司，那么子公司的供应商审计应该怎么做？还要去审计原始供应商吗？

环氧乙烷灭菌再确认有时间要求吗？

根据《医疗器材行业的GMP管理规范》要求，灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。那么，再确认有时间要求吗？

【每周警示】企业遇到飞行检查，生产员工还没戴好口罩

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》发布，对厂房、设施和设备提出了哪些...

生物制品批签发新文件格式启用，对企业有何影响

【每周警示】没按照要求提交质量管理体系自查报告会怎样？

什么情况下，医疗器械需要进行临床评价？基本流程是什么？

众所周知，为了论证产品对安全和性能基本原则的符合性，医疗器械产品在注册申报过程中应当进行临床评价。那么什么情况下，医疗器械产品需要进行临床评价呢？临床评价的基本流程又是怎样的？

【每周警示】医疗器械质量不合格，这些企业被处罚

【每周警示】生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械，多家企业被处罚！

国家药监局明确第一类医疗器械取消备案的4种情形！

2022年8月11日，国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明，主要修改内容有哪些呢？一起来看看。