【每周警示】无证生产医疗器械！江苏一企业被吊销生产许可证，5年内禁止许...

二类医疗器械经营备案资料+办理流程

二类医疗器械经营备案需要哪些申请资料？申请流程是怎么样的？办理时间又有什么要求？

【每周警示】“无菌型”不“无菌”，湖南一企业从轻处罚72万

成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测？

戊二醛类牙齿脱敏剂，成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测？

体考前更换设备可以吗？是否需保留原设备？

某企业有几个在研产品已送注册检验，但还未体考，现因市场需求量增多，原灭菌柜太小无法满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，可以更换吗？是否需保留原设备？

外资企业在中国境内生产的医疗器械可参与政府采购，本土械企还有优势吗？

医疗器械哪些不合格品可以返工？

根据《医疗器械生产质量管理规范》中第七十条，不合格品可以返工，这里的不合格品包括哪些呢？什么情况下可以返工？

如何做好医疗器械上市前检测规划工作

进口医疗器械转国产注册如何简化程序？

据国家药监局2020年第104号公告，进口医疗器械注册人通过其在中国境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品其境内企业提交注册申请时，可提交进口医疗器械的原注册申报资料，从而简化注册申报要求，快速为其境内生产的医疗器械产品获得国产注册证。

【每周警示】医疗器械生产条件发生变化却未采取整改措施