政策推动下，人工智能磁共振成像系统取得新进展

人工智能医用软件管理类别界定

人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。

脑机接口创新医疗器械审批和优先审批

医疗器械分类界定新通知征求意见中，值得关注的有这几点

附赠也视为经营，上海1企业无资质销售三类医疗器械被处罚

无资质经营医疗器械，广东有数家企业被罚四十万余元

注意啦！这种袜子实为医疗器械

计量属性部件是否需要定期校准控制？

我们的公司生产的产品包含一些有计量属性的部件，由于生产、安装和调试周期较长， 从购买原材料到交付放行间隔超过校准周期。那么，在交付前厂内仓储、生产和安装调试阶段，这些部件是否需要定期校准控制？

清洗残留验证是自行检验还是委托第三方检验？

医疗器械工艺验证是产品设计开发到生产转换过程中的重要环节。它的验证结果直接影响到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程是否能够充分指导生产出质量持续稳定的产品。

【案例】无菌医疗器械飞检不合格项案例分析