点赞学习“黄埔模式”，创新医疗器械审评进入快车道！

点赞学习“黄埔模式”，创新医疗器械审评进入快车道！广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区，推动创新医疗器械审评进入快车道，有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日，广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息，以提升医疗器械审...

发布时间：2025-04-24

3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！

3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是，本次批准港澳...

发布时间：2025-04-17

重点！2024年医疗器械检查通知，药监重点检查什么资料？

重点！2024年医疗器械检查通知，药监重点检查什么资料？根据医疗器械经营企业日常监督检查要求，多地药监局皆已陆续开展2024年度日常监督检查。那么，针对医械经营企业检查，药监重点会检查什么资料？CIO梳理分享，记得点赞收藏。1、基础资料，包括：· 企业营业执照、经营许可证（备案凭...

发布时间：2024-09-09

创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？

创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？国家药监局综合司8月28日发布的《医疗器械管理法》草案中，明确了对医疗器械创新的鼓励。此前，国家药监局也制定并实施了《创新医疗器械特别审批程序》，加快创新器械的注册速度。那么，创新医疗器械要怎么申请注册？需要什么材料？首先，创新医疗器械需要...

发布时间：2024-09-05

最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！

最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！医械现场检查新规自发布至今已正式实施一段时日了，其中，CIO提醒企业，在现场检查中，新规对关键岗位人员的任职要求有了明确规定，企业需引起重视，根据指导原则招聘或自查企业人员的相关资质。那么，针对质量负责人和质管人员岗位，需要符合哪...

发布时间：2024-09-02

行业重大利好！《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！

行业利好|《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！8月28日，国家药监局综合司发布《医疗器械管理法》草案，并公开征求意见。《征求意见稿》共十一章，190条。涵盖了医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回等全生命周期的具体要求，在医械标准与分类、监督管理及法...

发布时间：2024-08-30

重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

发布时间：2024-08-29

医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！

医疗器械现场检查新规！企业需重点关注文件和记录管理要求！新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，CIO梳理发现，新规在现场检查中，细化了各项文件和记录...

发布时间：2024-08-14

已正式实施，医疗器械经营质管机构、人员应履行职责？新旧对比！

已正式实施！医疗器械经营质管机构或质管人员应当履行哪些职责？新旧对比！新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。其中，针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。除了旧版GSP要求的职责以外，机构或人员还需做到以下几点：1、建立并动态管理医疗器...

发布时间：2024-07-25

喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！

喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！2022年3月，国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确将射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械监管，自2024年4月1日起实施。现国家药监局结合产品研发实际，又于2024年7月发布了进一步要求...

发布时间：2024-07-18