视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械生产企业管理者代表的职责要求

案例解析医疗器械生产企业管理者代表的职责要求！医疗器械生产企业管理者代表经企业负责人授权，需履行以下职责：1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规。2、建立、实施和保持质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系运行情况及改进需求。3、制定审核计划，协助企业负责人组织管理评审，并报告评审...

发布时间：2022-06-21
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医疗器械全生命周期法规地图，来啦！

案例解析我们之前分享过化妆品法规地图的福利赠送，那么今天，医疗器械的法规地图也上线啦，且更为全面，涵盖了医疗器械注册备案、生产、经营环节，及监管、网售、广告、药械组合、医疗器械标准、进出口、不良事件与召回、分类目录、通用名称命名、说明书和标签、唯一标识UDI等等内容，文件内含法规...

发布时间：2022-06-20
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医疗器械产业前景如何？中国医疗器械产业发展报告出炉

案例解析医疗器械产业前景如何？中国医疗器械产业发展报告出炉十三五期间，我国医疗器械产业迅猛发展。产业规模首次突破1万亿元大关。那么正处于十四五阶段的我们，现在从事医疗器械产业前景如何呢？我们不妨从这本书中找答案。《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》该书是由国家药监局南...

发布时间：2022-06-10
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办理第二类医疗器械注册需要什么条件呢？

案例解析想要申请二类医疗器械注册的朋友，这些内容您必须了解！首先，拟申报的产品需已列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为二类。如果是新研制的尚未列入分类目录的，可以直接向国家局申请三类注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后，申请产品注册或者备案。2. 申请人...

发布时间：2022-06-08
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医疗器械相关资质如何办理？

案例解析医疗器械相关资质如何办理？很多医疗器械生产企业、投融资机构、科研院校、医生群体都会遇到以下的困局：没有专业的研发团队，不具备医疗器械生产的厂房设施，不熟悉医疗器械的相关法规，没有产品转化经验，没有医疗器械注册的经验，资金预算不充足等。针对以上医疗器械群体面临的问题，CIO...

发布时间：2022-06-07
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6月1日起，第三类医疗器械全面监管

案例解析医疗器械唯一标识系统建立后，将实现生产、流通、使用全流程可追溯。那么在此前，国家药监局、国家卫建委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中，已明确了，自2022年6月1日起，生产的医疗器械都应当具有医疗器械唯一标识，包括9大类（69个品种）...

发布时间：2022-05-24
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三类医疗器械注册证申请大约需要多长时间？

案例解析三类医疗器械注册证申请分为三个阶段，分别是资料准备阶段、临床阶段及注册申报阶段。在资料准备阶段，注册资料的准备、汇编，大约花费1个月。临床阶段，如需临床大约花费6个月以上至1年左右，具体视产品情况而定。注册申报阶段大概花费10个月，这里面不含体系考核不通过需整改和资料不符...

发布时间：2022-05-18
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如何申请械字号面膜/医用面膜/医用冷敷贴?

该案例下关联内容：文件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表（2022年3月30日）培训：医疗器械分类知识服务：医疗器械注册证办理案例解析所谓械字号面膜/医用面膜/医用冷敷贴，是指按医疗器械产品申报的面膜。以前市面上销售的械字号面膜，主要是按2017版医疗器械分类目录中的09-02...

发布时间：2022-04-21
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隐形眼镜如何才能合规经营？

该案例下关联内容：文件：《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》培训：第二类、第三类医疗器械经营要求服务：医疗器械经营许可证申请案例解析美瞳等隐形眼镜和护理液属于第三类医疗器械的范畴。属于对人体风险最高、最严格管理的级别。出售隐形眼镜的商家，不论是眼镜店还是小商品批发...

发布时间：2022-04-13
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环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久？

该案例下关联内容：文件：第二类医疗器械注册核发申报资料模板培训：医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点服务：医疗器械注册证办理案例背景环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久？专家解析其实任何一项灭菌的工艺往往都需要通过相应的工艺验证，那么在这种过程中，也需要改变操作的...

发布时间：2021-11-30
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