一边是火焰，一边是海水----创新药的发展既有机遇更有挑战

国家药监局7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟通过一年时间的试点，在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时......

8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》8月1日起施行，《中药饮片标签管理规定》8月1日起施行，《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》8月1日起施行......

“仿制”味浓，创新劲弱——近两年仿制药注册申请比例不断上升

药品安全无小事，长期停产企业监管再强化

“仿制”味浓，创新劲弱 - -近两年仿制药注册申请比例不断上升

最近业界老师提问：近期仿制药比较热，是否存在C证企业主动找B证企业合作从而拉热仿制药的注册申请呢？

B证新增，半年复盘——全国共新增431个，广东新疆青海为零

网售药品新规，8月1日正式实施！

我国罕见病药品审评审批现状分析

共126期 谢名雁：【更新至第126期】境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60...

11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。

B证新增| 半年复盘，全国共新增431个，广东新疆青海为0

新《药品管理法》颁布以前，全国便有10个省开展了长达六年的MAH试点，MAH制度的实施给产业各方特别是投资方带来几多期待，新法实施后到2023年年底，全国共新增一千多个B证，快速增长的势头也引起监管部门的重视，对于获得B证企业的事后监管成了焦点。