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首先,需要具备和生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地、生产设施设备、技术人员、检验人员和检验设备。其中,场地需要和有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离,设施设备需要合理布局,且空气净化、水处理等设备需要符合规定要求;
国家药监局2025年第一次飞行检查公告,湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产。
MAH制度下,持有人可以将部分药物警戒工作委托给第三方负责,比如通过商业渠道收集不良反应、通过学术机构开展文献检索等等。 那么,MAH委托第三方开展药物警戒,工作流程是怎样的,有哪些注意事项?
国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新,首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。