好消息！国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证获批！

近日，国家药监局批准了国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证，产品名称为乳腺X射线图像辅助检测软件，主要应用于乳腺癌的筛查和辅助诊断。

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【每周警示】药监局公布医疗器械抽检结果，多个产品质量不合格

医疗器械临床试验现场核查要点有哪些？

医疗器械临床试验现场检查内容主要包括临床试验的批准及备案情况、临床试验机构资质、受试者保护、研究者对临床试验方案的依从性、申办方的履行职责情况、临床试验相关记录、临床试验用医疗器械及生物样本的管理，以及临床试验样品研制环节等等。

医疗器械包装检测是怎么规定的？

随着监管的日益严格，医疗器械在注册过程中，需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性，国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定……

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，在提供材料化学成分验证资料的情况下可豁免生物学试验。

血氧仪需求火爆的背后，竟有商家上架未注册血氧仪？

《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》即将实施，您准备好了吗？

医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。