第二类体外诊断试剂首次注册产品综述常见发补问题

产品综述常见发补问题主要为以下几种情况，1、产品综述部分提交信息不充分或不清晰。 主要包括产品组成、原材料的来源及制备方法、主要生产工艺、检验方法等方面。

经营未依法注册的医疗器械，宁波一企业被罚25万余元

有关于创新医疗器械申报的事儿

质量管理体系现场核查为“整改后复查”，注册申请人应关注什么?

应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向中心一次性提交整改报告，必要时中心可开展现场复查。

已注册医疗器械哪些内容发生变化时，需要进行变更注册？

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，在设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等内容发生实质性变化时，有可能影响该医疗器械的安全性、有效性。

在微信公众号违规发布医疗器械广告，广州1企业被处罚

有源医疗器械变更注册什么情况下必须进行检测？

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测?

医疗器械化学项目整改，主要问题在哪几个方面?

医疗器械化学项目常常出现需要整改的情况，主要问题出现在哪几个方面呢?

一文读懂医疗器械工艺验证

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计划申报医疗器械经营许可证（零售）的小伙伴注意啦，建立质量体系是质量管理的核心，也是通过申报的重要一环，不会建立体系或体系建立过程中遇到问题，欢迎随时咨询CIO。