医疗器械软件注册资料重点关注什么要点？

医疗器械独立软件产品现场核查常见问题

医疗器械经营企业的营业执照法人已经变更，但经营许可证法人未进行变更，能...

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交规定中涉及变更内容的有关材料。

未按规范要求生产，广州1企业被罚27万余元

无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？

无源医疗器械各部件所使用的化学材质，会影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，因此需要在产品技术要求中予以明确。

资料包领取| 医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？

2023年11月1日，新版医疗器械风险管理标准正式实施。新标准将风险管理计划添加到了风险管理流程中，强调了计划统筹的重要性。 对此， CIO梳理了风险管理计划应包含的具体内容，电子版文件欢迎联系CIO获取......

新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？

日前，国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》将于2024年6月1日起施行。其中明确了强化医疗器械委托生产注册管理的要求。 CIO整理以下7项重点内容，以供医疗器械企业注意调整......

新规| 落实医疗器械注册人主体责任，质量协议的具体要求有哪些？

4月3日，为了全面落实注册人质量安全主体责任，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。 其中关于注册人与受托生产企业需签订的质量协议，有以下要求......

未灭菌出库销售，天津一企业未按要求生产医用防护口罩被处罚

医疗器械产品稳定性研究及审评思路