新版《医疗器械生产质量管理规范》4个检查指导原则落地！施工前必须审对这...

复检仍不合格！河南5批次国抽医疗器械被查处

条关注河南省药监局国抽医疗器械不合格核查处置通告——5批次不合格产品中4批申请复检、3批复检仍不合格，5家械企全部被处罚，过滤效率、微生物指标、急停装置等高频缺陷项集中暴露。

90%的企业都踩过这些低级坑——GMP核查三类共性缺陷

新版医疗器械生产质量管理规范实施高频共性问题有哪些？怎么整改？

无菌、植入性器械检查指导原则十年修订启动，检查视野从现场扩至全生命周期

本期头条关注国家药监局修订无菌、植入性医疗器械两项检查指导原则并公开征求意见——施行逾十年的检查基准迎来更新，检查视野从“现场”扩展到“全生命周期”；简讯方面，海南多措并举强化集采中选药品监管，CMDE就4项注册审查指导原则征求意见，湖北公示一起化妆品行政处罚。

未展示注册证、无证网售三类器械！国家药监局通报6起器械网售违规案

国家药监局集中通报的 6 起医疗器械网络销售违法违规案件案件多由网络监测线索启动，覆盖京东、天猫、美团、拼多多等主流平台；安徽省药监局同日对两家药企发出暂停生产销售通知书并立案查处、CDE 发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》

新版医疗器械质量管理规范规范要求下的设计开发控制要求

距11月1日还有52天：新版医疗器械GMP施行前，车间图纸上这5处必须...

器械GMP换版，倒计时不到两个月

厂房的门守好了吗？设施的关把住了吗？ ——新版GMP第四章施行在即