没做新临床试验，FDA 照样批了这个新适应症

新规下药品验证全流程：从物料进场到上市后，干货要点一次讲透

澳门药品注册，别急着备资料：先确认准照与经营资质

港澳中成药想回内地，先分清口服和外用的两套办法

港澳已上市中成药回内地有口服、外用两条简化审批通道，分属国家药监局（2025年第7号）与广东省药监局（粤药监规许〔2021〕5号），剂型/事权/前提/成熟度都不同；先定剂型、再核持有主体，资料才不会白做、临申报才不退补

新建药厂必须知道的洁净区压差那些事

新建药厂必须知道的洁净区彩钢板那些事

港澳中成药回内地：口服 vs 外用两条快车道

港澳药品注册第一步不是整理资料，而是先确认产品属性

内地品种奔澳门，需要先搞懂这九处不同

近一年江中、陇神、奇正、同仁堂、达仁堂中成药接连取得澳门《中成药注册证明书》。澳门与内地注册九处不同，最易被忽略的是「澳门身份」——申请人须为澳门本地主体或持牌商号，内地主体不能直接递件。先看清差异，再谈投入。

澳门药品注册，跟内地到底差在哪？