从能不能引进到管得住，港澳药械通提质扩面！

9月23日，广东在广州南沙办了“港澳药械通”跨境协同应急演练，香港卫生署、澳门药监局都派代表观摩。

药企考核从销量挂钩转向学术活动 医药代表合规转型成硬门槛

进入2026年9月，数十家医院密集召开廉政会议、更新医药代表接待管理办法。多家机构把“未备案不接待、三定三有、违规进黑名单”写进制度：备案成从业第一关，院内拜访从随时敲门变成预约、定点、双人、留痕，会议端事前报备、讲课费上限、转本人实名账户。

韩国某原料药企业数据造假案：数据完整性为何是验证体系的生命线

ADC、创新药走加速通道：上市前就要把药物警戒体系跑通

近期百利天恒三款 ADC、海思科 HSK42360‑Na 片多款创新药密集纳入 CDE 突破性治疗品种名单，加速审评通道可以缩短研发申报周期，但压缩的只是时间，并没有消减药品本身的安全风险。

体内基因编辑火热，国内企业要守住哪些 GMP、GLP 合规底座？

Prime Medicine 体内 Prime Editor 疗法 PM647 拿到美国 FDA 的 IND 许可，用于干预 α‑1 抗胰蛋白酶缺乏症 AATD，标志体内基因编辑正式迈入临床阶段。该产品采用单次静脉输注，**无需采集、体外改造细胞再回输**，区别于传统 CAR‑T、iPSC 等离体

从"跑得快"到"看得住"：突破性治疗品种的药物警戒要前置

体内基因编辑迈入临床：CGT 从「离体」走向「体内递送」

数十家医院密集开廉政会，医药代表的院内拜访悄悄变了

十五五定调 CGT！国内 10 款细胞药获批，产业迎来关键拐点

十五五规划定调细胞基因治疗产业，截至 2026 年 6 月国内已有 10 款 CGT 药品获批，9 款 CAR‑T、1 款间充质干细胞新药。科济药业舒瑞基奥仑赛注射液获批，实现实体瘤 CAR‑T 重大破冰，CAR‑T 正式从血液肿瘤拓展到实体器官领域。

个例报告告别 “各做各的”！这份团标给药物警戒直报一把统一标尺

天津市药械化监测中心联合天津市医药行业协会发布团体标准《药品上市许可持有人个例安全性报告处理指南》（T/TPA 0025—2026），8 月 18 日正式实施，统一了个例安全性报告**收集、核实、评价、上报全流程实操动作**，落实 “可疑即报” 原则；同期化妆品警戒快讯发布，药物警戒监测范围进一步向