一个月里，多少款内地中成药在澳门拿到了注册证？

氘代化学创新药药学研究指导原则征求意见，氘代研发迎规范指引

本期头条关注药审中心就《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见——“老药新做”的氘代策略即将迎来药学规范指引；简讯关注手术机器人注册审查指导原则第5部分（患者模型试验研究）正式发布。

一个品种三张批文：科笛CU-40102的大中华区注册节奏

9月21日，科笛集团公告，其外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准，适应症为雄激素性脱发。至此，该产品已先后取得内地（2025年6月，国家药监局）与香港（2025年8月，卫生署“1+”机制）批文，一年出头集齐大中华区三地注册，完成区域布局闭环。

从能不能引进到管得住，港澳药械通提质扩面！

9月23日，广东在广州南沙办了“港澳药械通”跨境协同应急演练，香港卫生署、澳门药监局都派代表观摩。

验证体系碎片化：飞检最大的隐性风险

PIC/S新版GMP指南：400页背后，验证体系的“游戏规则”正在重写

有些路走不通了，但新的路已经出现

不符合GMP，湖北一药企被暂停中药饮片生产，云南13家药企飞行检查2家...

本期快讯从多条动态中精选 4 条。头条关注湖北省药监局对一家综合评定不符合 GMP 的企业采取暂停中药饮片生产的风险控制措施；同时覆盖云南 13 家药品批发（零售连锁总部）企业飞行检查结果、安徽“人工智能+药品监管”行动方案与上海化妆品个性化服务试点。以下为您逐条解读。

超量开药倒卖获刑六年！荆门发布医保骗保典型案例——河北25名执业药师“...

本期快讯收录 4 条监管动态。头条关注荆门市医保局、荆门市人民法院联合发布的医保骗保犯罪典型案例——肾移植术后患者超量开药倒卖抗排异药，骗取医保基金合计约 149.54 万元，双双获刑六年上下；简讯部分覆盖四川某制药企业抽检不合格被罚 10 万元与河北 25 名执业药师“挂证”被撤销、注销注册证。

创新药“获批潮”的另一面：药物警戒的计时从获批那一刻开始