头条——【法规资讯】氘代化学创新药药学研究技术指导原则征求意见，氘代药物研发迎药学规范指引

事实陈述

9月28日，国家药监局药品审评中心公开征求《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。氘代化学药物为近年来备受关注的化学创新药研发领域，与非氘代药物相比，氘代化学药物的药学研究与质量控制有特殊考虑。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对药品研发创新的支持力度，药审中心组织起草了本指导原则，现向社会各界征求意见。

合规解读

氘代策略正从“概念”走向“规范”。氘代药物指将药物分子中特定位置的氢原子替换为氘原子的药物——碳氘键比碳氢键更稳定，可减缓药物代谢、延长半衰期、改善暴露量与安全性特征，是“老药新做”的重要创新路径。全球已有多款氘代药物获批上市，国内亦有氘代创新药获批，在研管线持续扩容。但氘代位点并非一劳永逸：代谢过程中可能发生氘-氢交换导致体内氘丢失，工艺过程中氘代原料的引入与稳定性控制也直接影响产品质量，这正是药审中心强调“氘代化学药物的药学研究与质量控制有特殊考虑”的原因。

监管技术框架从临床、药理走向药学落地。本指导原则聚焦药学研究环节，对研发企业而言，可预期氘代位点稳定性研究、同位素丰度控制、氘代试剂与起始物料管理、质量标准中特征检测项目的设置等将被系统规范；对已上市氘代药物的持有人而言，指导原则正式发布后，上市后变更研究与再注册的药学评价也可能参照执行。

创新鼓励与技术规范同步铺设。本指导原则明确为落实国办发〔2024〕53号“全面深化药品医疗器械监管改革”的创新支持举措，与近期药审中心密集发布的创新药技术指导原则一脉相承——氘代赛道企业应抓住1个月征求意见窗口，把研发实践中的技术问题前置反馈到规则制定环节。

氘代药物研发的药学“对标刻度”即将明确，在研与已上市企业都应对照征求意见稿开展差距分析。

CIO提示：氘代药物研发技术门槛高、药学评价要求特殊。CIO在线作为医药第三方合规服务机构，可提供化学创新药注册申报咨询、药学研究合规辅导、上市后变更管理、再注册维护等服务，助力企业在技术规范落地窗口期完成研发合规布局。

本期简讯

【审批资讯】国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》的通告（2026年第26号，9月24日）。腹腔内窥镜手术系统（手术机器人）注册审查系列指导原则持续细化，本部分聚焦患者模型试验研究，为该类产品性能验证提供技术参照。手术机器人注册申报企业应获取正式文件，对照梳理患者模型试验设计、性能指标验证等注册资料要求。

来源与声明：本期资讯来源于国家药监局药审中心、医疗器械技术审评中心等官方公开信息，仅供行业合规参考。我们不保证所载信息的完整性与实时性，任何决策请以监管部门正式发布的文件为准。如信息涉及贵司权益或需更正，请与我们联系。

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