医疗器械说明书内容发生变化，如何申请变更？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

探究药用辅料风险管理策略

关于注射剂中可见异物研究进展

血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？

电子申报资料与eCTD验证标准对比

新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？

为进一步完善特医食品注册工作，市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，《规范》明确指出，临床试验报告需要包括首页、摘要、引言、正文及附件五部分内容。

以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

资料领取| 注册备案人注意，牙膏功效管理和标签新要求！

根据新规《牙膏监督管理办法》，CIO梳理明确了牙膏功效管理和标签标注的新要求，梳理如下，企业可自行点赞收藏。

官宣！涉及药品注册、审评、生产、抽检、药物警戒等！

医疗设备使用期限的4个常见问题